Беротек инструкция для ингаляции в небулайзере. Беротек н инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Регистрационный номер: П N011310/01-111212
Торговое название: Беротек® Н
Международное непатентованное название: фенотерол
Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:
в 1 ингаляционной дозе содержится:
фенотерола гидробромида 100 мкг (0,100 мг)
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота безводная 0,001 мг,
вода очищенная 1,040 мг,
этанол абсолютный 15,597 мг,
тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент (тетрафторэтан)) 35,252 мг

Описание:
Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.

Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство-β2-адреномиметик селективный
АТХ: R03AC04

Фармакологические свойства

БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.
Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.
Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.
За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции - через 5 мин., максимум - 30-90 мин., продолжительность - 3-5 час.

10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть - приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации.
После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.
Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания к применению

Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
- Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Беротек Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.

С осторожностью: гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как
хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома. Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает
потенциальный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
В большинстве случаев для копирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.

Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
Для копирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия
1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.

Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный полный выдох.
3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.

Рис.1
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.
Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).

рис 2.
Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.
Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.
Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли.

(рис. 3)
После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли.

(рис. 4)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочные эффекты

Гиперчувствительность

Гипокалиемия

Возбуждение, нервозность
тремор, головная боль, головокружение

Ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови

Парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки

Тошнота, рвота

Гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей.
спазм мышц, миалгия, мышечная слабость

Передозировка

Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз

Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию
В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой

Лекарственные взаимодействия

β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.
Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии. Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Особые указания

При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата БЕРОТЕК Н, содержащий фреон на препарат БЕРОТЕК Н, не содержащий фреон, Пациентам необходимо знать, что БЕРОТЕК Н, содержащий фреон и препарат БЕРОТЕК Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.
При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение:
купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);
больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии. При лечении агонистами β2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β2-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
Применение препарата БЕРОТЕКА Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).
У спортсменов применение БЕРОТЕКА Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.
Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,1 мг/доза. По 10 мл (200 доз) в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

Производитель
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Германия, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3
Тел/Факс: 8 800 700 99 93

Беротек является лекарственным изделием на основе синтетических материалов, предназначение которого - предупреждение и терапия приступов при таких недугах бронхолегочной системы, как обструктивный бронхит, бронхиальная астма и другие. Беротек раствор для ингаляций воздействует на гладкие бронхиальные мышцы, расслабляя их и предотвращая спазмы. Иногда беротек ингаляции проводятся в качестве диагностического теста для определения расширяющихся способностей бронхов.

Данный медикамент или его аналог назначается лечащим врачом и применяется исключительно под его контролем.

Общая характеристика

Расслабляющее воздействие на гладкие мышцы с последующим купированием бронхоспазмов достигается благодаря активному составляющему беротека – гидробромиду фенотерола. Облегчение наступает уже спустя несколько минут после ингаляций, а продолжается однократное воздействие лекарства до 5 часов.

По мере поступления компонентов беротека в кровяное русло, сердечные сокращения больного могут усиливаться и учащаться – это одна из многих причин пользоваться им с осторожностью. При назначении лекарства на достаточно длительный срок, категорически показано регулярное обследование у лечащего врача, поскольку часто возникает необходимость комплексной противовоспалительной терапии наряду с другими медикаментозными средствами.

Нижний возрастной порог пациентов, проходящих лечение беротеком, составляет 4 года.

Производится средство в двух вариациях:

раствор, содержащийся во флаконах – капельницах различной вместимости;
аэрозоль беротек, упакованный в баллончик из нержавейки. Этот структурный аналог беротека в растворе считается его синонимом и носит название беротек – Н.

Показания к назначению

Инструкция к применению сообщает о показаниях к применению медикамента с целью:

купирования бронхоспазмов и приступов удушья, возникающих при бронхиальной астме;
профилактики астматического приступа вследствие чрезмерных физических перегрузок;
симптоматической терапии патологических процессов в органах дыхания при легочной эмфиземе, хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхов;
достижения бронхорасширяющего эффекта перед ингаляцией глюкостероидными, муколитическими, антибиотическими средствами;
тестирования показателей, характеризующих внешнее дыхание.

Когда препарат противопоказан?

Назначение препарата абсолютно противопоказано при:

тахиаритмических состояниях;
гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
повышенной чувствительности либо индивидуальной непереносимости одной или нескольких составляющих.

Ингаляционная терапия беротеком нежелательна, а в случае острой необходимости предполагает крайнюю осторожность при следующих заболеваниях:

артериальная гипертензия (гипотензия);
атония кишечника;
гипертиреоз;
хроническая сердечная недостаточность;
ишемическая болезнь;
пороки сердца;
гипокалиемия.

Аэрозоль, а также любой его аналог не показаны в первом триместре беременности и в период лактации. Препятствием для его использования являются также любые отклонения от нормы артериального давления.

Способы применения

Для ингаляций используются специальные устройства – небулайзеры. Инструкция по применению капель беротек предписывает: назначенная доктором индивидуальная доза растворяется в физрастворе (ни в коем случае – не в дистиллированной воде)! После подготовки, раствор следует использовать немедленно. Промежутки между ингаляциями должны находиться в пределах 4 часов.

В случае применения спрея следует придерживаться следующих правил:

при первом использовании необходимо предварительно позаботиться о равномерном распределении ингалятора фенотерол двойным нажатием на донышко флакона;
следующий шаг – освободиться от защитного колпачка, выдохнуть, прижаться губами к распылителю и до упора сжать дно;
после окончания распыления необходима 3-5 секундная задержка дыхания. Вслед за этим насадка вынимается изо рта и делается по возможности долгий выдох.

После ингаляции с беротеком не забудьте промыть насадку с использованием теплого мыльного раствора с последующим тщательным полосканием под краном, а насадку высушить и спрятать вместе с баллоном в коробочку, предварительно снова закрыв его с помощью колпачка.

Независимо от формы выпуска, препарат должен храниться в защищенном от солнца месте при не превышающей 30 градусов температуре.

Лечение детей препаратом беротек

Несмотря на то, что беротек (либо аналог) показан детям после достижении ими четырехлетнего возраста, в экстремальных случаях допускается лечение каплями и в более юном возрасте, с условием, что оно будет проходить в стационарном медучреждении под постоянным контролем врачей.

Аэрозоль (аналог) разрешается применять только после 4 лет. При этом специалист обязательно проинструктирует малыша и его родителей как правильно дышать небулайзером, используя безвредный заменитель препарата.

Побочные эффекты

Существует вероятность побочных воздействий на различные системы организма, в частности:

на органы дыхания: проявляется кашлем, раздражением слизистых, парадоксальным бронхоспазмом;
на сердечно – сосудистую систему: тахикардией, аритмией, перепадами давления, стенокардическими болями;
на нервную систему: головокружениями, головными болями, нарушениями зрения, нервозностью;
на пищеварительную систему: рвотой, тошнотой;
на другие системы и органы: общей слабостью и утомляемостью, усиленным потоотделением, гипокалиемией, гипергликемией, мышечными болями, проблемами с мочеиспусканием.

Кроме того, возможны аллергии наподобие крапивницы, сыпи, отеков. Передозировка беротеком тоже может привести ко многим из указанных выше симптомов. При их появлении необходимо сразу прекратить лечение и обратиться к лечащему специалисту – все перечисленные негативные последствия должны быть устранены только при его непосредственным участии.

Особенности взаимодействия с другими препаратами

Усиление терапевтического воздействия Беротека наблюдается в комбинациях с такими средствами, как трициклические антидепрессанты, ингибиторы фермента моноаминоксидазы - МАО, антихолинергические вещества. В стационарных условиях положительно влияет на консервативную терапию совместное с данным препаратом использование противовоспалительных медикаментов.

При одновременном приеме Беротека ксантином или его производными, бетта – андреномиметиками возможно возникновение побочных эффектов.

Аналоги

Наиболее известный, но не единственный аналог этого медикамента – Беродуал, являющийся комбинированным бронхолитическим средством, содержащим, помимо уже упомянутого фенотерола, еще один активный компонент в лице бромида итатропина. Благодаря его воздействию, существенно увеличивается объем вдыхаемых частичек с одновременным улучшением легочного функционирования. В итоге получается комбинированный двойной спазмолитический эффект.

Аналог назначается в тех же случаях, что и основной препарат и обладает аналогичными противопоказаниями.

В некоторых случаях рекомендуется воспользоваться также другими аналогами Беротека – Аэрумом, Сегамолом, Досберотеком, Фенотеролом, Арутеролом.

Беротек Н – селективный бета 2 -адреномиметик, бронходилатирующее средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: прозрачная бесцветная либо светло-желтая или светло-коричневая жидкость, свободная от суспендированных частиц [по 10 мл (200 доз) в металлических аэрозольных баллончиках, оснащенных дозирующим клапаном и мундштуком; в картонной пачке 1 баллончик и инструкция по применению Беротека Н].

Состав 1 ингаляционной дозы аэрозоля:

активное вещество: фенотерола гидробромид – 100 мкг;
вспомогательные компоненты: вода очищенная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), этанол абсолютный, лимонная кислота безводная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Беротека Н – фенотерола гидробромид, является селективным бета 2 -адреномиметиком, бронхолитическим средством. Препарат предупреждает и купирует приступы бронхоспазма при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (хроническом обструктивном бронхите, в том числе с эмфиземой легких).

Фенотерол, применяемый в терапевтическом диапазоне доз, является селективным стимулятором β 2 -адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β 1 -адренорецепторов.

Вследствие связывания с β 2 -адренорецепторами активируется аденилатциклаза через стимуляторный G s -белок, в последующем – увеличивается образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А. Протеинкиназа А препятствует соединению миозина с актином, в результате чего расслабляется гладкая мускулатура.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как аллергены (ранний ответ), холодный воздух, физическая нагрузка, гистамин и метахолин.

Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение провоспалительных и бронхоконстрикторных медиаторов из тучных клеток. После применения фенотерола в дозе 600 мкг отмечено усиление мукоцилиарного клиренса.

Обладая стимулирующим влиянием на β 1 -адренорецепторы, фенотерол (особенно в более высоких дозах, чем терапевтические) может оказывать действие на миокард, вызывая усиление и учащение сердечных сокращений.

Препарат быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатационный эффект развивается в течение нескольких минут после ингаляции и сохраняется на протяжении 3–5 ч.

Фармакокинетика

В зависимости от используемой ингаляционной системы и техники ингаляции нижних дыхательных путей достигает примерно 10–30% фенотерола гидробромида, оставшаяся часть препарата оседает во рту и верхних дыхательных путях, после чего проглатывается.

После ингаляции Беротека Н абсолютная биодоступность фенотерола составляет 18,7%.

Абсорбция препарата из легких происходит в две фазы: 30% дозы всасывается быстро с периодом полувыведения (Т ½) 11 мин, 70% – медленно с Т ½ 120 мин.

Максимальная плазменная концентрация (C max) фенотерола после ингаляции в дозе 200 мкг составляет 66,9 пг/мл и достигается в течение 15 мин.

При пероральном применении фенотерола гидробромида абсорбируется примерно 60% дозы. Всосавшееся количество вещества подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени. Таким образом, биодоступность при приеме внутрь составляет порядка 1,5%, а ее вклад в плазменную концентрацию препарата после ингаляции небольшой.

С белками плазмы связывается 40–55%. После внутривенного (в/в) введения препарата распределение фенотерола в плазме адекватно описывается 3-компонентной фармакокинетической моделью с T ½ 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. После в/в введения объем распределения (V d) фенотерола при равновесной концентрации составляет 1,9–2,7 л/кг.

Фенотерол может проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком.

Препарат интенсивно метаболизируется в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Попавшая в желудочно-кишечный тракт часть фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования, при этом начало метаболической активации исходного вещества происходит уже в стенке кишечника.

Выводится фенотерол в виде неактивных сульфатных конъюгатов с мочой и желчью. Биотрансформации подвергается основная часть дозы препарата (примерно 85%). С мочой экскретируется около 15% среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции препарата в дополнение к гломерулярной фильтрации.

После ингаляционного применения в неизмененном виде через почки выводится 2% дозы в течение 24 ч.

Показания к применению

заболевания, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких и хронический бронхит;
приступы бронхиальной астмы;
профилактика приступов бронхиальной астмы при физическом напряжении.

Противопоказания

Абсолютные:

гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тахиаритмия;
детский возраст до 4 лет;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (аэрозоль Беротек Н, особенно в высоких дозах, может применяться только после оценки соотношения пользы и рисков):

недостаточно контролируемый сахарный диабет;
гипокалиемия;
гипертиреоз;
феохромоцитома;
тяжелые органические заболевания сердца и сосудов: выраженные поражения периферических и церебральных артерий, заболевания коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца, пороки сердца (в т. ч. аортальный стеноз), хроническая сердечная недостаточность;
недавно перенесенный инфаркт миокарда (в предшествующие 3 месяца);
беременность и лактация;
детский возраст 4–6 лет;
одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов.

Беротек Н, инструкция по применению: способ и дозировка

Аэрозоль Беротек Н применяется ингаляционно. 1 доза = 1 впрыск.

приступы бронхиальной астмы и заболевания с обратимой обструкцией дыхательных путей: 1 доза при развитии приступа. Через 5 минут ингаляцию можно повторить, если облегчение дыхания не наступило. Если после 2 ингаляций эффект отсутствует, следует срочно обратиться к врачу. В течение суток можно использовать не более 8 ингаляционных доз;
профилактика приступов бронхиальной астмы физического напряжения: по 1–2 дозы до физической нагрузки, но не более 8 доз в течение суток.

Режим дозирования Беротека Н для детей 4–6 лет:

приступы бронхиальной астмы и заболевания с обратимой обструкцией дыхательных путей: 1 доза при развитии приступа. Если эффекта нет, следует срочно обратиться к врачу;
профилактика приступов бронхиальной астмы физического напряжения: по 1 дозе до физической нагрузки, но не более 4 доз в течение суток.

Достижение максимального эффекта возможно только при правильном использовании ингалятора. Для подготовки нового ингалятора к применению следует снять защитный колпачок, перевернуть баллон вверх дном и дважды нажать на его дно (сделать два впрыска в воздух). Однократный впрыск в воздух нужно произвести в том случае, если ингалятор не использовался более 3 дней.

Следующие правила следует соблюдать при каждом использовании Беротека Н:

Снять защитный колпачок.
Сделать полный выдох.
Удерживая баллончик вверх дном, плотно обхватить губами мундштук.
Сделать максимально глубокий вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона для высвобождения одной ингаляционной дозы. Задержать на несколько секунд дыхание, вынуть мундштук и медленно выдохнуть.
При назначении нескольких доз повторить действия, описанные в пунктах 2–4.
Надеть защитный колпачок.

Баллончик не прозрачен, поэтому визуально определить, пустой ли он, нельзя. Каждый баллон рассчитан на 200 доз, однако после их использования может содержать еще какое-то количество препарата. Применять его нельзя, поскольку в этом случае есть риск, что пациент не сможет получить необходимую ему терапевтическую дозу.

Оставшееся в баллоне количество препарата можно примерно определить следующим образом: снять защитный колпачок, погрузить баллон в емкость с водой и посмотреть на его положение. Если баллон плавает на поверхности воды, наклонившись набок, – он пустой; плавает дном вверх и слегка наклонился вбок – содержит ¼ часть аэрозоля; плавает вверх дном строго вертикально – содержит ½; утонул – содержит ¾.

Не реже одного раза в неделю ингалятор нужно очищать. Мундштук должен быть чистым, чтобы аэрозоль не накапливался и не блокировал распыление.

Правила очистки ингалятора:

Снять колпачок и вынуть из ингалятора баллончик.
Промыть корпус ингалятора теплой водой.
Встряхнуть ингалятор от остатков воды и дать ему высохнуть на воздухе. Не использовать нагревательные устройства!
Вставить баллон и надеть защитный колпачок.

Пластиковый мундштук служит дозатором препарата и разработан специально для аэрозоля Беротек Н. Его нельзя использовать с другими аэрозолями, также запрещено применять другие адаптеры для дозирования Беротека Н.

Аэрозоль в баллоне находится под давлением. Баллон нельзя подвергать нагреванию выше 50 °C и пытаться вскрыть.

Побочные действия

со стороны дыхательной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – кашель; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – парадоксальный бронхоспазм; частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для определения частоты развития эффектов) – раздражение гортани и глотки;
со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – аритмия; частота неизвестна – снижение диастолического артериального давления (АД), повышение систолического АД, ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемия миокарда;
со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота, рвота;
со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – мышечная слабость, спазм мышц, миалгия;
со стороны психики и нервной системы: часто – тремор; нечасто – возбуждение; частота неизвестна – головокружение, головная боль, нервозность;
со стороны обмена веществ: нечасто – гипокалиемия (в т. ч. тяжелая);
со стороны иммунной системы: частота неизвестна – крапивница, гиперчувствительность;
со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд; частота неизвестна – кожные реакции (включая сыпь), гипергидроз.

Передозировка

Основные симптомы передозировки обусловлены чрезмерной бета-адренергической стимуляцией: снижение или повышение АД, увеличение пульсового давления, сердцебиение, аритмии, тахикардия, стенокардия, тремор, гиперемия лица. Также возможны гипокалиемия и метаболический ацидоз.

В случае передозировки Беротек Н отменяют. Пациенту назначают седативные препараты, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию. Необходим контроль баланса электролитов и кислотно-щелочного баланса.

В качестве специфических антидотов возможно использование бета-адреноблокаторов (желательно – селективных бета 1 -адреноблокаторов). Однако требуется осторожность в подборе дозы этих лекарственных средств, поскольку возможно усиление бронхиальной обструкции.

Особые указания

Использование Беротека Н для купирования приступов бронхиальной астмы (для симптоматической терапии) более предпочтительно, чем регулярное применение препарата.

Пациентов должны обследовать, чтобы установить необходимость назначения или усиления противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) для обеспечения контроля воспаления дыхательных путей и профилактики отсроченного повреждения легких.

При усилении бронхиальной обструкции запрещено увеличение частоты ингаляций Беротека Н и его использование в дозах, превышающих назначенные врачом. Это может быть опасным, потому что потребность в регулярном применении агонистов β 2 -адренорецепторов может быть признаком ухудшения контроля заболевания. В таком случае требуется пересмотр плана лечения, особенно адекватность проводимой противовоспалительной терапии, во избежание развития потенциально опасного для жизни ухудшения контроля заболевания.

Как и любое ингаляционное средство, Беротек Н может вызвать потенциально опасный для жизни парадоксальный бронхоспазм. В этом случае нужно незамедлительно отменить препарат и назначить альтернативную терапию.

Немедленно обратиться к врачу необходимо пациентам при возникновении острой, быстро развивающейся одышки.

Симпатомиметики, в том числе Беротек Н, могут вызывать эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Имеются редкие сообщения о развитии ишемии миокарда. Пациентов с сопутствующими тяжелыми заболеваниями сердца (например, с аритмией, тяжелой сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца) следует предупреждать о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае появления болей в груди или ухудшения течения сердечно-сосудистого заболевания.

Особое внимание должно быть уделено таким симптомам, как боль в груди и одышка, поскольку они могут иметь как кардиальный, так и респираторный характер.

На фоне терапии бета 2 -агонистами возможно развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Необходимо соблюдать осторожность больным с тяжелой бронхиальной астмой, поскольку у них гипокалиемия может усиливаться под действием одновременно применяемых глюкокортикостероидов, диуретиков, производных ксантина. Кроме того, сопутствующая гипокалиемии гипоксия может усилить ее влияние на сердечный ритм. У пациентов, получающих дигоксин, вследствие гипокалиемии возможно повышение предрасположенности к аритмиям. В таких случаях требуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

В период применения Беротека Н в исследованиях на злоупотребление лекарственными средствами по немедицинским показаниям возможно получение положительных результатов тестов на наличие фенотерола, что имеет значение, например, для спортсменов (допинг-контроль).

Необходимо учитывать небольшое количество этанола в составе аэрозоля Беротек Н: в 1 дозе – 15,597 мг.

Одновременное применение других симпатомиметических бронходилататоров разрешено только по назначению врача и под его строгим контролем.

Беротек Н может использоваться в комбинации с антихолинергическими бронходилататорами.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Специальные исследования по влиянию Беротека Н на психофизические функции человека не проводились. Однако при клинических исследованиях были зарегистрированы редкие случаи возникновения головокружения. В связи с этим рекомендуется соблюдать меры предосторожности во время вождения автотранспорта и выполнения потенциально опасных видов работ.

Применение при беременности и лактации

В доклинических и клинических исследованиях не было выявлено отрицательного влияния фенотерола на течение беременности и развитие плода. Тем не менее во время беременности (особенно в I триместре) Беротек Н должен применяться только по назначению врача, который оценит степень соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков. При этом важно учитывать, что препарат может оказывать ингибирующий эффект на сократительную активность матки.

В доклинических исследованиях установлено, что фенотерол выделяется с молоком матери, однако его влияние на развитие грудного ребенка не изучено. В связи с этим в период лактации Беротек Н применяют только в том случае, если польза выше возможных рисков.

Клинические исследования по воздействию фенотерола на фертильность не проводились. В доклинических исследованиях не выявлено неблагоприятное влияние препарата на детородную функцию.

Применение в детском возрасте

Беротек Н противопоказан детям до 4 лет. Клинический опыт применения препарата у детей 4–12 лет ограничен, поэтому в этом возрасте лечение проводят с осторожностью, под тщательным контролем врача и наблюдением взрослых.

Лекарственное взаимодействие

Побочные эффекты фенотерола могут усиливать глюкокортикостероиды, антихолинергические средства, бета-адреномиметики, диуретики, производные ксантина (например, теофиллин), кромоглициевая кислота.

Бета-адреноблокаторы могут в значительной степени ослаблять бронхолитическое действие фенотерола.

Трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО способны усиливать эффекты агонистов β-адренорецепторов, поэтому применять их в период терапии бронхолитиками следует с осторожностью.

Средства для ингаляционного наркоза (например, энфлуран, трихлорэтилен, галотан) повышают риск воздействия фенотерола на сердечно-сосудистую систему.

Гипокалиемию, развившуюся под действием Беротека Н, могут усилить кортикостероиды, диуретики, производные ксантина. Особое клиническое значение это явление имеет для пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей.

Аналоги

Аналогами Беротека Н являются: Атимос , Асталин, Беротек , Вентолин , Вертасорт, Кленбутерол , Комбипэк, Онбрез Бризхалер, Оксис Турбухалер, Сальбутамол , Сальгим, Форадил , Формотерол-натив, Цибутол Циклокапс и прочие.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, где температура не превышает 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Состав и форма выпуска

во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.

в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.

Описание лекарственной формы

Раствор для ингаляций: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бронходилатирующее .

Избирательно стимулирует бета 2 -адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета 1 -адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.

Препарат уменьшает сократительную активность и тонус миометрия.

Фармакодинамика

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум — 30-90 мин, продолжительность — 3-6 ч.

Фармакокинетика

В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ . После ингаляции 1 дозы препарата степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с T 1/2 11 мин, и 70% всасывается медленно с T 1/2 120 мин.

После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения C max плазмы крови — 2 ч. Связывание с белками плазмы — 40-55%. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.

При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с T 1/2 — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания препарата Беротек ® Н

Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Профилактика астмы физического усилия. Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии,

порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Со стороны ЦНС : мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД , повышение сАД , аритмия.

Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.

Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.

Взаимодействие

Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беротека Н.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беротека Н на сердечно-сосудистую систему.

На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет, — 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель), в тяжелых случаях — 1-1,25 мл (1-1,25 мг — 20-25 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 2 мл (2 мг — 40 капель).

Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день.

Детям 6-12 лет (масса тела 22-36 кг) для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,25-0,5 мл (0,25-0,5 мг — 5-10 капель), в тяжелых случаях — 1 мл (1 мг — 20 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 1,5 мл (1,5 мг — 30 капель).

Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день. Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) — около 50 мкг/кг на прием (0,25-1 мг — 5-20 капель) до 3 раз в день.

Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3-4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.

Аэрозоль. Острый приступ бронхиальной астмы — 1 доза, при необходимости через 5 мин ингаляцию можно повторить. Следующее назначение препарата возможно не ранее, чем через 3 ч. Если эффект отсутствует и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей — по 1-2 дозы на 1 прием, но не более 8 доз в день.

Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.

Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.

Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.

При использовании бета 2 -агонистов возможно развитие серьезной гипокалиемии.

При остром, быстро усиливающемся диспноэ (затрудненное дыхание) следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, т.к. этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия может усиливать действие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Особые указания

При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для ингаляций).

Условия хранения препарата Беротек ® Н

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Беротек ® Н

раствор для ингаляций 1 мг/мл — 5 лет.

аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь	Аллергический бронхит
	Астматический бронхит
	Астмоидный бронхит
	Бронхит аллергический
	Бронхит астматический
	Бронхит обструктивный
	Заболевание бронхов
	Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
	Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
	Обратимая бронхиальная обструкция
	Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей
	Обструктивное заболевание бронхов
	Обструктивное заболевание легких
	Обструктивный бронхит
	Рестриктивная патология легких
	Спастический бронхит
	Хронические заболевания легких
	Хронические неспецифические заболевания легких
	Хронические обструктивные заболевания легких
	Хронический обструктивный бронхит
	Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей
	Хроническое обструктивное заболевание легких
J45 Астма	Астма физических усилий
	Астматические состояния
	Бронхиальная астма
	Бронхиальная астма легкого течения
	Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
	Бронхиальная астма тяжелого течения
	Бронхиальная астма физических усилий
	Гиперсекреторная астма
	Гормонозависимая форма бронхиальной астмы
	Кашель при бронхиальной астме
	Купирование приступов удушья при бронхиальной астме
	Неаллергическая бронхиальная астма
	Ночная астма
	Ночные приступы астмы
	Обострение бронхиальной астмы
	Приступ бронхиальной астмы
	Эндогенные формы астмы
J46 Астматический статус	Астматический приступ
	Астматический статус

J98.8.0* Бронхоспазм	Бронхоспазм при бронхиальной астме
	Бронхоспазм при воздействии аллергена
	Бронхоспастические реакции
	Бронхоспастические состояния
	Бронхоспастический синдром
	Заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом
	Обратимый бронхоспазм
	Спазматический кашель

Препарат Беротек Н относится к стимуляторам бета-2-рецепторов адреналина. Он выпускается в форме ингаляционного аэрозоля, что повышает удобство его применения в составе комплексной терапии многих заболеваний.

Форма выпуска и состав

Раствор для ингаляций – одна из лекарственных форм Беротека. Он выпускается в дозировке 0,1%. Представляет собой прозрачную и почти бесцветную жидкость, не имеющую постороннего запаха и посторонних частиц. Такой препарат выпускается в специальных флаконах в виде капельниц емкостью 20 мл.

Беротек поступает в продажу и в аэрозольных баллонах по 10 мл, оборудованных мундштуком. В таком виде средство рассчитано на 200 доз.

Основным действующим веществом препарата Беротек Н является фенотерол гидробромид. В состав лекарственного средства входит очищенная вода, лимонная кислота, этанол и другие.

Фармакологическое действие

Как выглядят бронхи в спазме

Раствор и аэрозоль Беротек Н считается эффективным бронхолитическим средством. Препарат используется для предупреждения и купирования приступов бронхоспазмов, которые возникают при различных заболеваниях. Он эффективен при недугах, сопровождающихся обратимой .

Основное действующее вещество – фенотерол, избирательно влияет на бета-адренорецепторы. Стимуляция 1-адренорецепторов осуществляется только после применения высоких доз лекарства.

Препарат Беротек Н приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и сосудов. Он препятствует негативному воздействию различных веществ на дыхательную систему, которое способно спровоцировать повторный . К таким стимуляторам относят холодный воздух и другие аллергены. Фенотерол препятствует освобождению из специфических клеток бронхоконстрикторных медиаторов.

Беротек быстро устраняет бронхиальный спазм разного происхождения. Положительный эффект от применения лекарственного средства развивается в течение нескольких минут и сохраняется не меньше 3 часов. Учитывая воздействие фенотерола на 1-адренорецепторы, наблюдается его негативное влияние на миокард. При превышении терапевтических доз лекарства наблюдают усиление и учащение сердечных сокращений.

Когда назначают Беротек?

Беротек используют при лечении бронхиальной астмы в составе комплексной терапии. Препарат применяется для профилактики обратимого парадоксального бронхоспазма, вызванного такими патологическими состояниями или болезнями:

обструктивный бронхит хронического течения;
эмфизема;
бронхиальная астма физического усилия.

Способ применения и дозы

Способ применения лекарственного средства и его дозировки определяются формой выпуска препарата и тяжестью состояния больного.

Раствор для проведения ингаляции

Раствор для ингаляций применяется с учетом следующих рекомендаций:

взрослым для устранения бронхоспазма при бронхиальной астме – 10 капель. В тяжелых случаях – 20–40 кап., но только при рекомендации врача;
для купирования приступа при бронхиальной астме детям 6–12 лет рекомендуется применение 5–10 капель, в исключительных случаях до 30;
применение раствора для ингаляции с профилактической целью или при симптоматическом лечении ХОБЛ (взрослым) – по 0,5 мл до 4 раз в сутки;
для детей в возрасте до 6 лет с профилактической или терапевтической целью назначается 0,25–1 мл фенотерола 3 раза в день.

Указанную дозу раствора для ингаляции разводят физраствором непосредственно перед проведением лечебной процедуры. Объем лекарства доводят примерно до 3–4 мл. Количество раствора зависит от способа выполнения ингаляции и качества используемого прибора. Если необходимо повторить лечебную процедуру, это можно делать не раньше чем через 4 часа.

Аэрозоль

При развитии острого приступа бронхиальной астмы больному необходимо употребить одну дозу аэрозоля Беротек Н. Если состояние пациента не улучшилось, разрешается повторить применение препарата через 5 минут. Следующий раз использовать лекарство можно только спустя 3 часа. При отсутствии положительного эффекта от применения Беротека больного необходимо обратиться за помощью в медицинское учреждение.

При применении лекарственного средства в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, допускается использование до 8 доз за сутки (1–2 за один прием). Чтобы лечение прошло максимально эффективно, необходимо придерживаться таких правил:

перед первым применением аэрозоля необходимо хорошо встряхнуть баллон и нажать дважды на дно;
перед использованием препарата нужно медленно сделать глубокий выдох;
баллон удерживают руками, направляют дном вверх, губами обхватывают наконечник;
необходимо медленно сделать глубокий вдох и надавить на дно флакона с лекарством;
после применения аэрозоля нужно на некоторое время задержать дыхание, после чего вынуть наконечник и выдохнуть;
при необходимости следует повторить все действия для получения второй ингаляционной дозы;
если препарат не использовался дольше 3 дней, перед его применением необходимо аккуратно нажать на дно флакона до выделения аэрозоля;
один флакон препарата Беротек Н рассчитан на 200 доз. Дальнейшее применение средства нецелесообразно из-за снижения лечебных свойств;
при необходимости наконечник можно промывать чистой водой или с использованием мягкого моющего средства.

Особые указания к применению препарата

При использовании препарата Беротек Н необходимо учитывать то, что адаптер, входящий в комплект к аэрозолю, разработан специально для него. Поэтому его нельзя применять с иными ингаляционными средствами. Также не следует использовать Беротек с другими адаптерами – это не обеспечит достаточной дозы лекарства.

Содержимое баллона ингаляционного аэрозоля находится под давлением. Поэтому его категорически запрещено вскрывать и подвергать нагреву выше 50°С.

Противопоказания к применению

Препарат Беротек Н запрещено использовать для лечения или профилактики различных заболеваний в таких случаях:

непереносимость фенотерола или другого компонента, входящего в состав препарата;
тахиаритмия;
обструктивная кардиомиопатия;
детский возраст – меньше 4 лет.

Применение с осторожностью

Применение препарата Беротек Н при данных состояниях может происходить только под тщательным наблюдением врача:

гипертиреоз;
понижение содержания калия в крови;
тяжело протекающий сахарный диабет;
перенесенный инфаркт миокарда на протяжении последних трех месяцев;
тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
детский возраст до 6 лет.

Применение во время беременности и лактации

Лечение подобным препаратом беременных должно происходить строго под наблюдением врача

Проведенные медицинские исследования не выявили опасности Беротека для беременных женщин. При этом данный препарат необходимо использовать осторожно, особенно в первом триместре. Лечение подобным средством должно происходить под наблюдением врача и при наличии соответствующих показаний. При применении лекарства необходимо не забывать о его угнетающем действии на сократительную способность матки.

Результаты проведенных исследований подтвердили, что фенотерол легко проникает в грудное молоко. Но его безопасность в период лактации не установлена. Поэтому рекомендуется отказаться от применения лекарственного средства в данный период.

Побочные эффекты

При применении препарата Беротек Н могут наблюдаться такие побочные эффекты:

незначительный тремор конечностей, нервозность;
тахикардия и аритмия;
снижение или повышение показателей артериального давления;
местное раздражение дыхательных путей;
тошнота, приводящая к рвоте;
усиления потоотделения;
мышечная слабость.

Нечастые побочные эффекты

В редких случаях могут наблюдаться и более серьезные последствия от применения лекарства:

головная боль, нарушение сознания;
парадоксальный бронхоспазм;
развитие аллергических реакций, сопровождающихся крапивницей, отечностью слизистых, сыпью;
задержка мочеиспускания;
судороги.

Побочные эффекты от передозировки

При превышении рекомендуемых терапевтических дозировок препарата Беротек Н развиваются следующие симптомы:

Для избавления от появившихся симптомов назначаются седативные средства. В более тяжелых случаях показано применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, что должно происходить под наблюдением врача.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Беротека Н с другими медикаментозными средствами приводит к таким последствиям:

холинолитические средства усиливают бронхорасширяющие свойства;
другие бета-адреномиметики увеличивают вероятность развития побочных эффектов;
бета-адреноблокаторы способны незначительно уменьшить бронхорасширяющее действие;
ингаляции углеродных анестетиков увеличивают негативные эффекты на сердечно-сосудистую систему;
трициклические антидепрессанты усиливают действие препарата;
ксантиновые производные, стероиды и увеличивают вероятность наступления гипокалиемии.

Признаки гипокалиемии

Чтобы избежать любых негативных последствий, необходимо консультироваться с врачом перед применением любых других лекарственных средств.