Гонал-ф - инструкция по применению. Витамин Ф99 (Vitamin F99 ®) Отзыв врача гинеколога

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество: фоллитропин альфа - 5,5 мкг (75 ME),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины. Код ATX : G03GA05.

Описание

Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® - это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.

У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов. У женщин с ановуляцией целью терапии ГОНАЛОМ-ф® является развитие одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка.

Клиническая эффективность и безопасность у женщин

В ходе клинических исследований пациенток с тяжелой формой дефицита ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови < 1,2 МЕ/л.

Однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.

В клинических исследованиях, сравнивающих р-чФСГ (рекомбинантный ФСГ, фоллитропин альфа) и мочевой ФСГ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции, ГОНАЛ-ф® оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, требуемых для индукции фолликулярного созревания.

При ВРТ применение более низких доз ГОНАЛА-ф® на протяжении более короткого периода лечения привело к получению большего количества ооцитов по сравнению с мочевым ФСГ.

Таблица: Результаты исследования GF 8407 (рандомизированное исследование с дизайном параллельных групп, сравнивающее эффективность и безопасность ГОНАЛА-ф® и мочевого ФСГ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий)

Различия между 2 группами были статистически значимыми (р < 0,05) по всем перечисленным критериям.

Клиническая эффективность и безопасность у мужчин

ГОНАЛ-Ф®, применяемый совместно с чХГ в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика

После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется в межклеточное пространство с начальным периодом полувыведения, составляющим около 2 часов, тогда как конечный период полувыведения составляет приблизительно одни сутки. Равновесный объем распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет около 70 %. После повторного введения наблюдается трехкратное увеличение аккумуляции фоллитропина альфа, которое достигает равновесных значений в пределах 3-4 дней. Было показано, что фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропинов, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Показания к применению

Взрослые женщины

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом. Стимуляции роста множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в фаллопиеву трубу, перенос зиготы в фаллопиеву трубу. ГОНАЛ-ф® вместе с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ. В клинических исследованиях таких пациенток определяли по уровню эндогенного ЛГ в сыворотке крови < 1,2 МЕ/л.

Взрослые мужчины

ГОНАЛ-ф® показан для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом в комбинации с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Опухоли гипофиза или гипоталамуса. Увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников. Гинекологические кровотечения неизвестной этиологии. Карцинома яичников, матки или молочных желез.

ГОНАЛ-ф® нельзя применять, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, а именно при:

Первичной недостаточности яичников; аномалиях развития половых органов, несовместимых с беременностью; фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью; первичной тестикулярной недостаточности.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

ГОНАЛ-ф® не показан для применения во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности (менее 300 случаев) указывают на отсутствие пороков развития или фето-/неонатальной токсичности при действии фоллитропина альфа.

В случае применения препарата во время беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛА-ф® недостаточно.

Кормление грудью

ГОНАЛ-ф® не показан для применения во время кормления грудью.

Фертильность

ГОНАЛ-ф® показан для лечения бесплодия.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛА-ф® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Рекомендуемые дозы для ГОНАЛА-ф® такие же, как и при применении мочевого ФСГ. Клиническая оценка применения ГОНАЛА-ф® показывает, что его суточные дозы, схемы введения и процедуры мониторинга лечения не должны отличаться от тех, которые в настоящее время применяются для лекарственных средств, содержащих мочевой ФСГ. Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз, указанных ниже.

Сравнительные клинические исследования показали, что в среднем пациентам требуется введение меньшей общей дозы ГОНАЛА-ф® на протяжении более короткого периода лечения по сравнению с мочевым ФСГ. Поэтому считается допустимым применение более низкой общей дозы ГОНАЛА-ф® по сравнению с дозой, обычно используемой для мочевого ФСГ, что позволяет не только оптимизировать фолликулярный рост, но и минимизировать риск нежелательной гиперстимуляции яичников.

Женщины с ановуляиией (включая синдром поликистозных яичников)

ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.

Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 ME ФСГ. При необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37,5 (предпочтительно) или 75 ME через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение должно подбираться индивидуально в зависимости от индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и/или уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 ME ФСГ. Если у пациентки не наблюдается адекватный ответ после 4 недель лечения, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентка должна пройти дальнейшее обследование, после которого она может возобновить лечение с более высокой начальной дозы, чем в предыдущем цикле.

После достижения оптимального ответа вводят одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина альфа (р-чХГ) или 5000-10000 ME чХГ в течение 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф®. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин перед проведени ем процедуры ЭКО или других вспомогательных репродуктивных технологий

Для суперовуляции обычно вводят 150-225 ME ГОНАЛА-ф® в день, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного развития фолликулов (которое оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). В зависимости от реакции яичников суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 ME. Обычно надлежащее развитие фолликулов достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг p-чХГ или 5000-10000 ME чХГ.

Для подавления резкого роста эндогенного ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения ГОНАЛ-ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150-225 ME ГОНАЛА-ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с реакцией яичников.

Общий опыт применения ЭКО показывает, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией в результате дефицита ЛГ и ФСГ

У женщин с дефицитом ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью лечения ГОНАЛОМ-ф® в комбинации с лутропином альфа является получение одного зрелого Граафова фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина человека (чХГ) высвободится яйцеклетка. ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с лутропином альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую секрецию эндогенных эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.

Рекомендуется начинать лечение с введения 75 ME лутропина альфа в комбинации с 75-150 ME ФСГ ежедневно. Лечение должно быть подобрано в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и/или определения уровня секреции эстрогенов.

При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14 дневными интервалами предпочтительно на 37,5-75 ME. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.

После достижения оптимального ответа вводят одну инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 ME чХГ в течение 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® и лутропина альфа. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом .

ГОНАЛ-ф® применяют в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.

Побочное действие

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, кисты яичников и реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции. СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.

Очень редко могут наблюдаться тромбоэмболические явления.

Список побочных реакций

Для определения частоты возникновения побочных реакций используются следующие термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Применение у женщин

Иммунная система

Нервная система

Очень часто: головная боль.

Сосудистая система

Очень редко: тромбоэмболия (в сочетании с СГЯ или без).

Желудочно-кишечный тракт

Часто: боль в животе, вздутие живота, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Очень часто: кисты яичников.

Часто: СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая связанные с ним симптомы).

Нечасто: тяжелая форма СГЯ (включая связанные с ним симптомы).

Редко: осложнения тяжелой формы СГЯ.

Применение у мужчин

Иммунная система

Очень редко: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Органы дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: ухудшение течения или обострение астмы.

Кожа и подкожная ткань

Часто: акне.

Репродуктивная система и молочные железы

Часто: гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и реакции вместе введения

Очень часто: реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Другие

Часто: увеличение массы тела.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.

Особые указания

Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно - в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие - чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев. Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.

Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ).

Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

Врожденные пороки развития

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.

Дети

ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механиз мами

Ожидается, что ГОНАЛ-ф® не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата

ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Первую инъекцию ГОНАЛА-ф® следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение препарата ГОНАЛ-ф® могут проводить только пациенты, имеющие соответствующую подготовку и доступ к консультации врачей.

Для минимизации побочных реакций в месте введения препарата рекомендуется ежедневно менять участок инъекции.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми. Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одну иглу для приготовления раствора и одну иглу для подкожного введения, контейнер для утилизации. Снимите защитную крышечку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно введите все содержимое шприца во флакон. Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встря хивайте. После растворения лиофилизата убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона. (Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно введите содержимое шприца в следующий флакон. Повторяйте операцию, описанную выше, до тех пор, пока не получите нужной дозы. Если Вам прописан лутропин альфа, Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛОМ-ф®, растворите препарат и втяните раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое до 3-х флаконов с лиофилизатом. Замените иглу на иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень. Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите инъекцию прямо в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. После этого выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Форма выпуска

«Гонал ф» выпускается в форме раствора для инъекций. В аптеках препарат отпускается по рецепту врача.

В качестве действующего вещества препарат содержит фоллитропин альфа, который стимулирует рост и развитие фолликулов.

Показания

Часто «Гонал ф» используют в рамках программы вспомогательной репродуктивной технологии для овариальной гиперстимуляции.

Препарат также могут включить в комплексную терапию тяжелой недостаточности фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона.

«Гонал ф» выступает в качестве лекарственного средства второй линии при терапии ановуляции. Его назначают только в случае отсутствия эффекта от лечения кломифеном.

Есть одно показание к применению «Гонала ф» и у мужчин – гипогонадотропный гипогонадизм.

Побочные эффекты

В месте инъекции нередко появляются болезненность, отечность, кровоподтеки.

Наиболее часто «Гонал ф» вызывает побочные действия со стороны органов брюшной полости и малого таза:

тошнота, рвота, боли и неприятные ощущения в животе;
у женщин – кисты яичников и синдром гиперстимуляции яичников; у мужчин – гинекомастия и варикоцеле.

В частых случаях возникает головная боль, особенно у женщин. У мужчин часто появляются угри и увеличивается масса тела.

Реже встречаются изменения со стороны иммунной системы (аллергии). У больных бронхиальной астмой может обостриться их заболевание.

Противопоказания

Противопоказания для лечения «Гоналом ф» достаточно обширны:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
различные опухоли: в гипотоламо-гипофизарной системе; злокачественные новообразования матки, яичников, молочных желез;
категорически противопоказано принимать препарат при беременности;
маточные кровотечения неясного генеза;
бессмысленно лечить «Гоналом ф» патологии, динамика которых не будет изменяться под действием терапии: у женщин – ранняя менопауза, аномалии половых органов, первичная овариальная недостаточность; у мужчин - первичная тестикулярная недостаточность.

Совместимость

Действие «Гонала ф» усиливается при одновременном приеме препаратов, стимулирующих рост фолликулов. При сочетанном применении препарата с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона эффективность «Гонала ф» снижается, поэтому требуется увеличение его дозировки.

При терапии «Гоналом ф» употребление алкоголя не рекомендуется, хотя и абсолютного запрета на прием алкоголя нет.

Способ применения и дозы

Врач назначает препарат и подбирает его дозу индивидуально. Чаще всего «Гонал ф» используется в комплексном лечении с другими гормональными препаратами. Схема терапии зависит от заболевания.

«Гонал ф» предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию стоит проводить под контролем врача. . После обучения пациент может самостоятельно ставить себе уколы дома.

«Гонал ф» назначается в дозе от 75 до 225 МЕ. Обычно начинают с самой низкой дозой и еженедельно увеличивают ее на 37,5-75 МЕ. При проведении вспомогательной репродуктивной технологии «Гонала ф» максимально можнно вводить 450 МЕ препарата в сутки.

Производитель, цена и аналоги

«Гонал ф» изготавливает Италия. Русских аналогов не существует. Из зарубежных заменителей, которые полностью идентичные «Гоналу ф» по составу, можно отметить:

«Перговерис»;
«Фоллитроп».

Стоимость «Гонала ф» варьирует в зависимости от дозировки лекарства в одной упаковке: от 1052 до 14000 рублей.

Условия хранения

Препарат «Гонал ф» является достаточно требовательным к условиям хранения. На него не должен попадать солнечный свет. Обязательно нужно хранить его в холодильнике при температуре среды 2-8 градусов, однако не допускать замораживания препарата. Если пришлось готовить раствор «Гонала ф», то срок его хранения становится коротким - всего 28 суток.

Уронормин-Ф: инструкция по применению и отзывы

Уронормин-Ф – антибактериальный препарат, применяемый для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний мочевыводящих путей.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – порошок для приготовления раствора для приема внутрь: гранулированный, почти белый или белый, имеет характерный фруктовый запах (в картонной пачке 1–3 термосвариваемых пакетика из материала «Буфлен», содержащих 6 или 8 г порошка, и инструкция по применению Уронормина-Ф).

В 1 пакетике порошка по 2 или 3 г содержатся:

активное вещество: трометамол фосфомицина – 3,754 или 5,631 г (в пересчете на чистый фосфомицин – 2 или 3 г);
дополнительные компоненты: сахароза – 2,1 или 2,213 г; апельсиновый ароматизатор – 0,06 или 0,07 г; мандариновый ароматизатор – 0,07г; сахаринат натрия – 0,016 г.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Уронормина-Ф входит фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат], который является антибактериальным средством широкого спектра действия, производным фосфоновой кислоты, предназначенным для терапии инфекций мочевыводящих путей.

Механизм воздействия вещества основан на подавлении первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Фосфомицин является структурным аналогом фосфоэнолпирувата и ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу необратимо конкурентно. Этот фермент катализирует реакцию образования УДФ-N-ацетил-3-О-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина и фосфоенолпирувата.

Также фосфомицин способен уменьшать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, что может выступать предрасполагающим фактором для рецидивирующих инфекций. Благодаря этому механизму не развивается перекрестная резистентность Уронормина-Ф с прочими классами антибиотиков и взаимное усиление действия при сочетанном применении с антибиотиками прочих классов, например, с β-лактамными антибиотиками.

Фосфомицин проявляет активность по отношению к широкому спектру грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, которые обычно выделяются при инфекциях мочевыводящих путей, включая Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.

Резистентность, наблюдаемая в лабораторных условиях, связана с мутацией генов uhp и glpT, которые осуществляют контроль транспорта глюкозофосфатов и L-альфа-глицерофосфатов соответственно.

Фармакокинетика

Фосфомицин после перорального приема всасывается из кишечника хорошо, вещество достигает биологической доступности на уровне около 50%. Максимальная плазменная концентрация составляет 22–32 мг/л и достигается за 2–2,5 часа. Период полувыведения из плазмы – 4 часа. При приеме фосфомицина с пищей всасывание замедляется, но его концентрация в моче не изменяется.

Вещество распределяется в стенках мочевого пузыря, почках, семенных железах и простате. Его постоянная концентрация в моче, превышающая МБсК (Минимальную Бактериостатическую концентрацию), достигается за 24–48 часов после перорального приема. Фосфомицин с белками плазмы не связывается и преодолевает плацентарный барьер. После однократного введения вещество в малых количествах выделяется в грудное молоко.

Фосфомицин выводится преимущественно почками в неизмененном виде клубочковой фильтрацией (в моче обнаруживается 40–50% дозы), причем период полувыведения составляет примерно 4 часа, с калом вещество выводится в меньшей степени (от 18 до 28% дозы).

Уронормин-Ф, предположительно, подвержен кишечно-печеночной рециркуляции, поскольку через 6 и 10 часов после приема возникает вторая пиковая сывороточная концентрация.

Фармакокинетические свойства фосфомицина от возраста и беременности не зависят.

При почечной недостаточности вещество кумулирует; между скоростью клубочковой фильтрации и фармакокинетическими параметрами фосфомицина установлена линейная зависимость.

Показания к применению

Уронормин-Ф назначают для лечения инфекционно-воспалительных болезней, вызванных проявляющими чувствительность к действию фосфомицина микроорганизмами:

бактериальный неспецифический уретрит;
острый бактериальный цистит, острый приступ рецидивирующего бактериального цистита;
послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
бессимптомная массивная бактериурия у беременных.

При проведении хирургических вмешательств на мочевыводящих путях и трансуретральных диагностических исследований Уронормин-Ф назначается с профилактической целью.

Противопоказания

тяжелая почечная недостаточность (у пациентов с клиренсом креатинина < 10 мл/мин);
гемодиализ;
непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
возраст до 5 и 12 лет (для дозировки 2 и 3 г соответственно);
период лактации;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Беременным Уронормин-Ф назначается под врачебным контролем после оценки соотношения ожидаемой пользы с возможным риском.

Уронормин-Ф, инструкция по применению: способ и дозировка

Уронормин-Ф принимают внутрь после опорожнения мочевого пузыря, натощак (за 1 час до или спустя 2–3 часа после приема пищи), желательно – перед сном.

Разовую дозу нужно развести в 50–75 мл воды или иного напитка, перемешать до полного растворения, принимать сразу после приготовления раствора. Кратность приема – 1 раз в день.

дети 5–12 лет: 1 пакетик по 2 г;
дети 12–18 лет и взрослые: 1 пакетик по 3 г.

С профилактической целью инфицирования мочевыводящих путей при трансуретральных диагностических процедурах и хирургическом вмешательстве разовую дозу Уронормина-Ф принимают за 2 часа (дети 5–12 лет) или 3 часа (дети 12–18 лет и взрослые) и через 24 часа после вмешательства).

В более тяжелых случаях (рецидивирующие инфекции, пациенты пожилого возраста) через 24 часа дополнительно назначают еще одну разовую дозу.

Побочные действия

К числу наиболее распространенных нежелательных реакций на однократный прием Уронормина-Ф относятся нарушения со стороны системы пищеварения, чаще всего – диарея. Эти нарушения носят проходящий и кратковременный характер.

Сведения, касающиеся передозировки фосфомицина при пероральном приеме, ограничены.

Основные симптомы: нарушения слуха, функций вестибулярного аппарата, металлический привкус во рту и общее снижение восприятия вкуса.

Терапия: симптоматическая и поддерживающая. С целью увеличения диуреза рекомендован прием жидкости внутрь.

Особые указания

В случае развития реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилаксию, требуется отмена Уронормина-Ф и проведение адекватного лечения.

В период терапии возможно развитие антибиотик-ассоциированной диареи. Ее тяжесть может варьировать от легкого течения до колита, нельзя исключать вероятность летального исхода. Диарея, особенно непрекращающаяся, тяжелая и/или с примесью крови, наблюдающаяся в период приема или после окончания курса лечения фосфомицином (в т. ч. на протяжении нескольких недель после лечения), может быть признаком псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При предполагаемом/подтвержденном диагнозе терапию псевдомембранозного колита начинают незамедлительно. В данной клинической ситуации подавляющие перистальтику кишечника препараты противопоказаны.

Концентрация фосфомицина в моче при почечной недостаточности, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин, после приема обычной дозы сохраняется в течение 48 часов. Проходящим гемодиализ пациентам порошок Уронормин-Ф противопоказан.

При сахарном диабете нужно учитывать, что в 1 пакете с дозировкой 2 или 3 г содержится 2,1 или 2,213 г сахарозы соответственно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациенты при управлении автотранспортными средствами в период терапии должны принимать во внимание вероятность развития головокружения.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности Уронормин-Ф может применяться только в случаях, когда ожидаемая польза выше возможного риска. При проведении ограниченных исследований нежелательные воздействия на беременность, плод или на здоровье новорожденного выявлены не были.

В период лактации при необходимости применения Уронормина-Ф грудное вскармливание следует прервать.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение порошка Уронормин-Ф в дозировке 2 г детям в возрасте до 5 лет; в дозировке 3 г – детям до 12 лет.

При нарушениях функции почек

Уронормин-Ф пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/мин (при тяжелой почечной недостаточности) не назначается.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

метоклопрамид: концентрация фосфомицина в моче и сыворотке крови снижается;
антациды, соли кальция, лекарственные средства, увеличивающие моторику (двигательную активность) желудочно-кишечного тракта: могут уменьшать концентрацию фосфомицина в моче и плазме крови.

На фоне антибиотикотерапии зарегистрировано много случаев повышенной активности антагонистов антивитамина К. У пациентов с такими факторами риска, как воспаление, тяжелая инфекция, плохое общее состояние здоровья или возраст, изменение МНО (международного нормализованного отношения) может быть обусловлено инфекционной болезнью либо развиваться из-за проводимого лечения. Такие изменения предположительно более характерны для фторхинолонов, макролидов, циклинов, Ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Аналоги

Аналогами Уронормина-Ф являются Фосфорал Ромфарм, Экофомурал, Монурал , Овеа, Урофосфабол, Фосмицин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

В офтальмологии часто используются препараты для местного применения. Капли для глаз могут иметь разный вид и предназначение. Так, лекарства производят противовоспалительный, сосудосуживающий, увлажняющий или антимикробный эффект. Меньшую популярность имеют обезболивающие составы. Одним из таких является препарат "Дикло Ф" (капли глазные). Инструкция по применению данного средства будет описана ниже. Из статьи вы также узнаете и об отзывах, которые имеет медикамент.

Общее описание

Лекарство "Дикло Ф" - капли глазные. Инструкция по применению сообщает, что они предназначены для местного использования. В состав препарата входит действующее вещество Его количество в 1 миллилитре лекарства составляет 0,1 миллиграмма.

В состав препарата входят и дополнительные компоненты: динатрия эдетат, борная кислота, трометамин, касторовое масло и вода для инъекций. Выпускаются глазные капли "Дикло Ф 0,1%" в объеме 5 миллилитров. Раствор помещается в пластиковую упаковку-капельницу. Инструкция по использованию присутствует в каждой пачке. Хранить средство нужно в недоступном для детей месте. Температура окружающей среды не должна превышать 30 градусов. При этом вовсе не обязательно помещать лекарство в холодильник. Использовать холодные капли, по отзывам пациентов, не очень приятно. После истечения срока годности применять лекарство недопустимо.

Чем можно заменить медикамент?

Имеет ли "Дикло Ф" (капли глазные) аналоги? В настоящее время подобных лекарств с таким же действующим веществом имеется немало. Среди них в продаже представлены препараты «Диклоген», «Вольтарен Офта», «Диклак», «Диклофенак» и так далее.

Если вести речь о способе применения, то среди аналогов можно выделить «Альбуцид», «Визин», «Тобрадекс», «Дексаметазон» и так далее. Все они могут иметь и другие показания к использованию. Именно поэтому аналог того или другого препарата нужно выбирать вместе со специалистом.

Назначение

Препарат "Дикло Ф" (капли глазные) инструкция по применению советует использовать только по назначению доктора. Он имеет следующие показания:

операция по поводу катаракты (необходимость ингибирования миоза);
профилактика или лечение воспалительных процессов, которые стали следствием оперативного вмешательства;
кистозный отек и его предотвращение;
конъюнктивиты неинфекционного происхождения;
ранение глазного яблока (в качестве симптоматической терапии).

Препарат "Дикло Ф" оказывает местное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Информация, которую необходимо учитывать

Перед тем как использовать лекарство "Дикло Ф" (глазные капли), необходимо изучить противопоказания. Даже если медикамент назначается офтальмологом, нужно прочитать инструкцию. Если у вас есть одно или несколько противопоказаний, то никогда не применяйте описываемый препарат. Обратитесь к доктору и расскажите о своей ситуации.

Лекарство "Дикло Ф" не назначается при повышенной чувствительности к диклофенаку или любому другому компоненту, входящему в его состав. Не используется оно и при некоторых заболеваниях крови. С особой осторожностью применяют лекарство для терапии пожилых людей и пациентов с воспалительными заболеваниями пищеварительного тракта. Лекарство не применяют во время ношения контактных линз. Запрещено также применение капель во время беременности и грудного вскармливания.

"Дикло Ф", капли глазные: инструкция по применению

В зависимости от показаний к использованию лекарство может иметь разную схему применения. Так, для ингибирования миоза и расширения зрачка его нужно начать использовать за два часа до операции. При этом производится четыре введения медикамента в конъюнктивальный мешок с интервалом около тридцати минут.

Если необходимо произвести профилактику кистозного отека препаратом "Дикло Ф" (глазные капли), инструкция по применению рекомендует вводить по одной капле до четырех раз в сутки. Продолжительность применения определяется врачом в зависимости от исхода операции. Если специалист не дает индивидуальных назначений, то капли используются две недели.

В качестве противовоспалительного или обезболивающего средства препарат применяют в течение одной-двух недель по 2-4 раза в день.

Реакции на терапию

О препарате "Дикло Ф" (глазные капли) инструкция по применению информирует, что он имеет побочные реакции. Нежелательные эффекты возникают достаточно редко при правильном применении. Однако если вы столкнулись с ними, то нужно как можно скорее обратиться к офтальмологу для коррекции терапии.

Сразу после закапывания препарат может вызвать жжение, зуд, помутнение роговицы и неясность зрения. Реже возникают отек и покраснения, крапивница. Лекарство при неправильном использовании и употреблении внутрь может вызывать тошноту, диарею и боль в животе. Лечение побочных реакций обычно не требуется. Они проходят после отмены медикамента. Исключением являются только тяжелые аллергические состояния.

"Дикло Ф" (глазные капли): отзывы

Большинство пациентов, которым приходилось применять данный препарат, оставались довольны результатом. В редких случаях фиксировались побочные реакции и требовалась смена лечения.

Потребители сообщают, что сразу после инсталляции могут быть неприятные ощущения. Такие же возникают при попадании в глаз обычной воды. Однако уже через несколько секунд подобные симптомы проходят. Некоторые потребители отмечают холодок или, напротив, тепло в области глаза после закапывания. Эта ситуация не является побочным эффектом и не требует прекращения терапии.

При использовании препарата в профилактических целях он показывает положительные результаты. Применение перед операцией позволяет избежать возникновения миоза, который может повлиять на ход процедуры и усугубить состояние пациента.

Потребители говорят о том, что лекарство "Дикло Ф" является недорогим и доступным почти всем слоям населения. При этом оно показывает хорошие результаты лечения и профилактики и может сочетаться со многими медикаментами. Поэтому его часто назначают для лечения конъюнктивитов в качестве симптоматического средства.

Медики напоминают, что перерыв между нанесением разных лекарственных средств на область органов зрения должен составлять не менее получаса. В противном случае может возникнуть неожиданная реакция на смешивание препаратов. Также офтальмологи советуют на время терапии прекратить ношение контактных линз. Некоторые материалы могут портиться под действием диклофенака. Отдайте предпочтение обычным очкам.

Специалисты говорят о том, что во время инсталляции медикамента нельзя прикасаться пипеткой к слизистой оболочке глаза. Рекомендуется хранить его после вскрытия не более одного месяца.

Подведем итог статьи

Вы узнали об обезболивающем препарате, который также может снимать воспаление. Он имеет торговое название "Дикло Ф". Глазные капли, инструкция к которым представлена вашему вниманию, можно приобрести практически в любой аптеке. Некоторые фармацевты требуют рецепт при продаже. Поэтому стоит заранее позаботиться о его получении у доктора. Стоимость медикамента доступная. Купить одну пачку капель можно примерно за сто пятьдесят рублей. Цена может несколько сдвигаться в ту или другую сторону. Поэтому подробности узнавайте в конкретной аптеке. Многое зависит именно от торговой наценки.

Не применяйте медикамент без назначения врача. Обязательно читайте аннотацию, обращая внимание на показания и противопоказания. Не превышайте прописанную вам дозу. При правильном применении препарата положительный эффект отмечается уже сразу. Всего вам доброго, не болейте!