Чем может помочь бцж м. Противотуберкулезная вакцина бцж-м - профилактика развития заболевания

Туберкулез - потенциально смертельное заболевание, распространенное во всех странах и на всех континентах в разной степени. Но особенно эта проблема актуальна на территории постсоветского пространства.

В последние годы врачи-фтизиатры беспрерывно бьют тревогу, призывая людей ежегодно проходить диагностику туберкулеза .

Но наиболее подвержены этому заболеванию не взрослые здоровые люди, а новорожденные и дети в возрасте до 4 лет . Именно по этой причине в нашей стране проводится обязательная вакцинации против туберкулеза еще в роддоме.

Что такое прививка БЦЖ-М

БЖЦ-М - вакцина от туберкулеза, предназначенная для первичной иммунизации и ревакцинации лиц младшего детского возраста. Название вакцины является полной калькой с английского языка. BCG - сокращение словосочетания bacillus Calmette-Guerin , которое переводится на русский язык как бацилла Кальметта-Герена. Буква М - также калька, первая буква слова mild, которое переводится как ослабленный.

Вакцина БЦЖ и БЦЖ-М: в чем разница? Отличие состава

Одна доза в составе вакцины БЦЖ содержит 0.05 мг живых микобактерий коровьего туберкулеза (M.bovis). В качестве вспомогательного вещества используется стабилизатор глутамат натрия в количестве 0.3 мг .

В состав вакцины БЦЖ-М также входит микобактерия коровьего туберкулеза, но,в отличие от БЦЖ, в уменьшенном вдвое количестве: содержание микобактерий в БЦЖ-М всего 0.025 мг на дозу для однократного введения . Глутамат натрия также используется в качестве стабилизатора, но уже в количестве 0.1 мг .

Важно! Вакцина БЦЖ-М появилась намного позже изобретенной и внедренной в широкую медицинскую практику в начале XX века БЦЖ, когда стало ясно, что применение БЦЖ возможно далеко не во всех случаях и не при всех состояниях вакцинируемого ребенка, а также в некоторых ситуациях введение такого большого количества живых бактерий не является необходимостью.

Показания по инструкции и противопоказания

Чем отличаются две вакцины? Главной целью вакцины БЦЖ-М, как и обычной БЦЖ, является защита малыша от туберкулезной инфекции.

Но даже правильно сделанная прививка БЦЖ-М и получение достаточного иммунного ответа не дает никакой гарантии от инфицирования палочкой Коха и другими микобактериями.

Она лишь значительно уменьшает вероятность развития у ребенка таких тяжелых и слабо поддающихся лечению генерализованных форм туберкулеза, как туберкулезный менингит и диссеминированный туберкулез.

Основными показаниями, согласно инструкции, для использования БЦЖ-М вместо БЦЖ считаются:

недоношенность новорожденного ребенка (при этом обязательным условием для проведения вакцинации является масса тела малыша более 2 кг);
не проведенная по каким-либо причинам первичная иммунизация в первые дни жизни в стенах роддома или на этапе выхаживания (в этом случае обязательна предварительная постановка реакции Манту);
вторичная вакцинация ранее привитых по возрасту детей в 7 и 14 лет после постановки реакции Манту;
склонность ребенка к возникновению аллергических и других иммунных реакций ;
наличие у малыша неврологических патологий, судорог в анамнезе, родовой травмы ;
слабость, незрелость новорожденного;
благоприятная эпидемиологическая обстановка в стране проживания ребенка .

Важно! Несмотря на то что вакцина БЦЖ-М является максимально щадящей, у нее существуют противопоказания.

В следующих ситуациях БЦЖ-М строго противопоказана:

глубокая недоношенность новорожденного (масса тела не превышает 2 кг);
внутриутробное инфицирование;
любые заболевания в острой форме в момент предполагаемой вакцинации;
конфликт по группе крови или резус-фактору средней или тяжелой степени (уровень билирубина в плазме крови выше 300 единиц );
тяжелые неврологические расстройства, некупированные судороги;
гнойные инфекции;
достоверно диагностированный первичный иммунодефицит;
онкологические заболевания органов и системы кроветворения;
недавно пройденная химио- или лучевая терапия;
доказанный активный туберкулезный процесс;
ВИЧ-инфекция у матери (медотвод дается до тех пор, пока ребенок не будет снят с учета в СПИД-центре) и ВИЧ-инфекция у ребенка.

Из-за такого внушительного списка противопоказаний перед постановкой вакцины БЖЦ-М ребенка тщательно осматривают лечащие неонатологи или педиатры для выявления всевозможных патологий.

Расшифровка реакции

Большинство детей хорошо или удовлетворительно переносят БЦЖ-М и не демонстрируют никаких необычных реакций. Но в ряде случаев происходят изменения в состоянии и поведении ребенка. Обычно они не требуют обращения к врачу, медицинского вмешательства и проходят в течение нескольких часов или суток самостоятельно.

Фото 1. Появление гиперемии и легкой припухлости после прививки БЦЖ-М обычно не является поводом для беспокойства.

Чаще всего встречаются небольшое повышение температуры до субфебрильных и фебрильных цифр (не выше 38°С ), невыраженная вялость и апатия, кратковременная потеря интереса к окружающему миру, сонливость, отсутствие аппетита. Нередки и местные реакции: на месте инъекции появляется легкая гиперемия, припухлость.

Все перечисленные реакции являются абсолютной нормой и не повод для волнений и переживания. Но в ряде ситуаций насторожиться и показать малыша специалисту все же стоит, если расшифровка внушает опасения. Такие ситуации уже принято называть осложнениями.

Осложнения: распознать и принять меры

По сравнению с БЦЖ, БЦЖ-М намного реже вызывает осложнения, но все же появление осложнений невозможно исключить полностью. Специалисты выделяют 4 основные категории осложнений .

К первой категории относят нетяжелые и среднетяжелые местные осложнения. Они представляют собой подкожную инфильтрацию, появление гнойных абсцессов, некрозов и изъязвлений. Почти в 100% случаев местные осложнения развиваются из-за нарушения техники введения вакцины, нарушения правил септики и асептики и способов и сроков хранения БЦЖ-М.

Единственным местным осложнением, не связанным с ошибками в проведении прививки, является регионарное увеличение лимфатических узлов. Оно возникает из-за индивидуальной иммунной реакции ребенка.

Фото 2. Гнойный абсцесс на месте прививки появляется из-за неправильного введения вакцины.

Ко второй категории относят так называемый БЦЖит. Это крайне редкое осложнение для здорового ребенка. Оно представляет собой диссеминацию туберкулезной палочки, содержащейся в вакцине, по всему организму и развитие активного туберкулезного процесса. Этот вид БЦЖита хорошо поддается антибиотикотерапии и всегда кончается полным выздоровлением.

К третьей категории относят БЦЖит, развившийся у иммунокомпрометированных детей. По своему патогенезу и симптомам он схож с осложнением второй категории, но почти всегда кончается смертью больного, так как даже комбинированная противотуберкулезная терапия в ударных дозах не дает достаточного терапевтического эффекта.

И к четвертой , последней категории относят аллергические и иммунные осложнения. Чаще всего встречаются эритемы, гранулемы, крапивницы и эпидермальные некролизы.

Важно! При появлении первых признаков осложнений из любой категории обязательно немедленное обращение к лечащему педиатру, а при быстром нарастании симптомов и их сильной выраженности - вызов бригады скорой помощи. Без оказания должной медицинской помощи не исключена инвалидизация или даже гибель больного. Самолечение осложнений чревато ухудшением состояния больного.

Вам также будет интересно:

Где вакцинироваться и чем отличается цена в разных учреждениях?

Место вакцинации не является принципиальным. Постановка БЦЖ-М проводится как в государственных поликлиниках, так и в частных медцентрах. Выбор места определяется личными предпочтениями родителей, их финансовыми возможностями, а также требованиями к комфорту и внимательности персонала.

До проведения вакцинации допускаются только опытные медсестры и медбратья, прошедшие специальное обучение и имеющие соответствующий сертификат, поэтому качество услуг приблизительно одинаково во всех медицинских учреждениях. Тем не менее, чтобы получить качественную и безопасную услугу, рекомендуется выбирать проверенные и лицензированные поликлиники и центры вакцинопрофилактики.

Какой состав имеет противотуберкулезная вакцина БЦЖ, инструкция по применению и противопоказания.

В Советском Союзе еще в 1962 году было принято постановление о всеобщей вакцинации против туберкулеза. Прививка выполняется вакциной БЦЖ или БЦЖ-М всем новорожденным, не имеющим патологий развития и инфекционных заболеваний. Для того чтобы не возникало нареканий на вакцину, должна четко соблюдаться инструкция.

Вакцина – это живые микобактерии туберкулеза штамма ВCG-1 в глутамате натрия. Их размножение в организме приводит к туберкулезному иммунитету.

Выпускается в запаянных вакуумных ампулах в виде:

пористой массы;
порошкообразной массы;
таблеток.

Цвет вещества белый, иногда с кремовым оттенком. Применяется при вакцинации новорожденных и ревакцинации детей в возрасте 7 и 14 лет.

Выпускается в запаянных ампулах разного объема:

Объем ампулы 0,5 мг, содержит 10 доз.
Объем ампулы 1 мг, содержит 20 доз.

Ампулы идут в комплекте с растворителем. При правильном приготовлении раствора получается доза вакцины БЦЖ 0,05 мг в 1 мл NaCl (натрия хлорида). Вводится детям без патологий в первую неделю жизни. Если в районе нормальная ситуация с туберкулезом, детям прививают БЦЖ-М. Если наблюдаются всплески инфекции, то БЦЖ.

Вакцина БЦЖ-М называется щадящей. Она содержит 0,025 мл дозы БЦЖ. Выпускается в ампулах по 0,5 мг, что соответствует 20 дозам БЦЖ-М. Комплектуют растворителем объемом 2 мл. Ею вакцинируют всех детей, которым прививка была отложена в роддоме. Вакцины БЦЖ и БЦЖ М отличаются только количеством активных компонентов (микобактерий). В щадящем варианте их меньше в 2 раза.

Инструкция по применению требует записывать время изготовления раствора БЦЖ, чтобы контролировать его годность. Неиспользованный раствор БЦЖ уничтожают вместе с ампулой соблюдая необходимые меры предосторожности. Достаточно положить открытую ампулу в дезинфицирующий раствор на 1 час.

Дозы и способ применения

Вакцину готовят перед инъекцией. Чтобы получить необходимую концентрацию, в ампулу на 10 доз добавляют 1 мл растворителя, в ампулу на 20 доз добавляют 2 мл. Качественная вакцина растворяется в течение 1 минуты. Получается необходимая дозировка 0,05 мг в 1 мл. Готовая вакцина имеет вид белой суспензии с серым оттенком без каких-либо включений. Если в ампуле наблюдаются нерастворимые хлопья, то вакцина непригодна для прививок.

Укол делают только подкожный, он проводится в участок с наиболее толстой кожей:

плечо;
бедро.

Принято инъекции БЦЖ ставить в левую часть тела ребенка. Это потом помогает легко найти специфический прививочный рубчик.

Если малышу не выполнили прививку в роддоме, то ее ставят в поликлинике по месту прописки. Делают только после устранения патологий, из-за которых она была отложена. Прививочная доза в таких случаях берется меньше стандартной, только БЦЖ-М. Малышу желательно провести вакцинацию до 2 месяцев. После этого периода вакцинируют только после пробы Манту. Инфицированные микобактерией малыши не прививаются.

Процедуру должен проводить медицинский работник, владеющий техникой подкожного введения. Она проводится утром в специальном кабинете после осмотра малыша педиатром. Для укола применяют специальные одноразовые шприцы емкостью 1 мл с короткими скошенными иглами для внутрикожных инъекций. Вакцину разводят перед самой прививкой.

Затем проводят вакцинацию по четко отработанной схеме:

Набирают шприцем 0,2 мл раствора.
Раствор вместе с воздухом выпускают на стерильный тампон, до отметки 0,1 мл.
Обрабатывают поверхность для инъекции стерильным тампоном, смоченным в 70% этиловом спирте.
Проводят прокол кожи, игла должна находиться срезом вверх.
Вакцина вводится в слой кожи.
Образуется небольшой бугорок, белесого оттенка. Исчезает через 20 минут после инъекции.

Использованные шприцы, иголки, ампулы, ватные тампоны после инъекций замачиваются в дезинфицирующих растворах. Затем их централизованно утилизируют.

Осталось ждать реакции организма малыша на препарат. БЦЖ инструкция говорит, что нормальная реакция на прививку у малыша проявляется не ранее, чем через месяц.

Противопоказания

Не всем детям показана прививка БЦЖ, есть категория детей с патологиями, при которых ее откладывают:

недоношенные;
с весом менее 2500 граммов;
с заболеваниями кожи;
с острой инфекцией;
после тяжелых родов с травмами ЦНС.

После устранения этих патологий, прививку можно спокойно ставить.

Но есть дети, которым БЦЖ противопоказана:

С иммунодефицитом родителей.
В семье были случаи тяжелой реакции на БЦЖ.

Таким детям вакцинацию не проводят.

Ревакцинацию не проводят:

инфицированных туберкулезом;
положительная реакция Манту;
аллергические заболевания;
онкологические заболевания;
иммунодефицит.

При правильно проведенном процессе с использованием качественной вакцины, осложнений почти не наблюдается:

Через месяц на месте укола появляется инфильтрат (папула) размером до 10 мм.
Постепенно покрывается коркой.
Через 3 месяца, а иногда и дольше рубцуется.
Место инъекции нельзя дезинфицировать, накладывать повязки. Такие процедуры препятствуют образованию иммунитета.

Осложнения возникают по статистике у 0,02% привитых детей. Чаще всего это подкожные абсцессы, связанные с неправильным выполнением инъекции. Иногда случаются увеличения лимфатических узлов. Могут образоваться коллоидные рубцы. Они появляются на фоне аллергенных реакций кожи.

Условия хранения должны жестко соблюдаться, именно их нарушение чаще других факторов приводит к осложнениям после вакцинации:

Вакцина хранится в кабинете для вакцинации, в холодильнике. Температура хранения не выше 4 °C. Транспортирование ампул проводится также в холодильной установке.
Готовый раствор необходимо беречь от попадания дневного и солнечного света, поэтому его помещают в черный цилиндр.
Готовый для инъекций раствор хранится недолго, всего час при температуре не выше 4 °C.

Если наблюдаются поствакцинальные осложнения, необходимо сообщить производителю и в министерство охраны здоровья.

Прививка БЦЖ-М является облегченной разновидностью средства, используемого для профилактики туберкулеза. Эта проблема особенно актуальна в России, где в зону риска попадают дети до 4 лет, поэтому их первичная вакцинация проводится сразу после рождения. В особых случаях для этого применяется БЦЖ-М, которая заменяет обычный препарат и оказывает похожее воздействие на организм. Родителям важно знать, в каких ситуациях стоит обратить внимание именно на это лекарство, и чем оно отличается от привычной всем вакцины.

БЦЖ-М может применяться для первичной вакцинации и ревакцинации детей младшего возраста в том случае, если для применения обычного препарата имеются противопоказания. Она названа в честь разработчиков препарата, расшифровка латинского названия BCG (bacillus Gelmette–Guerin) переводится как бацилла Кальметта-Герена. Буква М в этом случае обозначает модификацию, средство ослабленного воздействия на организм.

Прививка отличается щадящим воздействием на ослабленный детский организм, но ее действие не менее эффективно и направлено на выработку антител для борьбы с туберкулезом на начальных стадиях. Такая прививка не является обязательной, но рекомендуется во избежание заражения в будущем.

Сейчас существует множество производителей таких препаратов. Однако, по данным Всемирной Организации здоровья, лучшими признаны:

НПО «Микроген» в России.
Statens Serum Institut (Государственный серологический институт) в Дании.
Sanofi-Aventis Group во Франции.
Japan BCG Laboratory в Японии.

Хотя можно отметить и другие достойные компании, но в РФ применяются именно медпрепараты производства первых двух институтов.

Отличия БЦЖ-М от БЦЖ

Прививки БЦЖ и БЦЖ-М не имеют ярко выделенных различий, потому что имеют одинаковый способ введения и особенности воздействия на организм, и даже их состав похож, хотя некоторые отличительные особенности у каждой из них присутствуют. Эти отличия отображены в следующей таблице.

	БЦЖ	БЦЖ-М
Год разработки	1908 год – начало исследований, 1921 – первое применение	Предложена для вакцинации в 1985 году
Показание	Профилактика туберкулеза
Действующее вещество	Mycobacteria bovis
Дозировка	0,05 мг микробактерий и 0,3 мг глутамата натрия в качестве стабилизатора	0,025 мг микобактерий Бовиса, 0,1 мг глутамата натрия
Назначение	На 3–7 день после рождения, в 7 и 14 лет	В те же сроки, но если нужна облегченная форма
Особенности использования	Для здоровых детей, не имеющих противопоказаний	Для детей недоношенных, не привитых в срок, имеющих риск осложнений и резус-конфликт с матерью
Вес новорожденного	Свыше 2,5 кг	2–2,5 кг
В случае острых и тяжелых заболеваний, иммунодефицита, недостатка веса	Не применяется	Возможно вакцинирование после излечения, набора веса малышом
Неврологические заболевания	Нельзя в любом случае	Можно при легкой форме отклонений
ВИЧ-инфицированная мать	Не применяется	Можно в 18 месяцев при отсутствии инфекции у ребенка
Условия по месту проживания	Рекомендуется в эпидемиологически неблагоприятных районах	Может использоваться в регионах, которые не находятся в зоне риска

Как видим, разница между ними небольшая, и по большей части состоит в дозировке препарата: БЦЖ-М включает только половину живых микобактерий бычьей туберкулезной палочки, за счет чего более мягко воздействует на ослабленный организм.

Показания к использованию

Вакцинировать препаратом БЦЖ-М можно в таких случаях:

ребенок родился раньше срока;
недобор массы у новорожденного;
склонность к аллергическим реакциям;
период после перенесенных инфекционных или хронических заболеваний, из-за которых было отменена основная инъекция;
несовпадение резус-факторов у младенца с матерью;
присутствие слабых неврологических расстройств;
есть родовые травмы, анемия;
обычная прививка не была сделана в срок;
при ревакцинации в 7 и 14 лет после получения результата Манту;
нет серьезного риска заболевания в данном регионе проживания.

Введение препарата часто необходимо во взрослом возрасте, особенно в следующих ситуациях:

для тех, кто находился в контакте с больным туберкулезом;
присутствует отрицательная проба Манту у военнослужащих, задержанных лиц и других категорий граждан в возрасте до 30 лет;
нет справок о проведенных прививках и нельзя установить их наличие.

Перед этим обязательна консультация фтизиатра, который определит необходимость прививки и расскажет обо всех необходимых мерах до и после прививания.

Составляющие и выпуск вакцины

В состав БЦЖ-М входят микобактерии Бовиса, которые представляют собой штамм БЦЖ-1, или же бактерии бычьей туберкулезной палочки, выращенной в искусственной среде. Их фильтруют и очищают, создавая концентрированное и безопасное для человеческого организма средство. При вакцинировании оно имитирует развитие легкой формы туберкулеза для выработки специфических антител.

Эти антитела остаются в крови, формируя у человека иммунитет к палочкам туберкулеза. Именно таким образом предупреждается развитие болезни, если к этому есть предпосылки. В случае серьезного распространения туберкулезной палочки антитела облегчат течение болезни, а для излечения потребуются дополнительные действия.

Выпускается БЦЖ-М в вакуумных ампулах с белым порошкообразным веществом внутри. Доза 0,025 мг микобактерий туберкулеза лиофилизируется (высушивается особым способом) в 1,5 % растворе глутамината натрия, которого берется 0,1 мг. В одной ампуле их 20, что соответствует 0,5 мг вещества. Перед использованием порошок растворяется в 0,9% растворе хлорида натрия (0,5 мг на 2 мл растворителя).

Применение

При вакцинировании следует придерживаться инструкций и рекомендаций специалистов, среди которых следующие:

до 2 месяцев ребенка прививают в роддоме или поликлинике без диагностических мероприятий;
после 2 месяцев нужно сделать пробу Манту, и только через 3–21 дней после нее ставить БЦЖ-М, если результат оказался отрицательным.

По схеме препарат вводится новорожденному, а затем происходит ревакцинация в 7 и 14 лет. Укол делается в поверхностный слой кожи, в зону левого предплечья, предварительно обработанную спиртом. В результате правильного применения средства в месте укола возникнет беловатая папула 0,5–1 см в диаметре, которая исчезнет через 15–20 минут. При первичной вакцинации результат появится через 4–6 недель, при ревакцинации – уже через неделю.

Сразу после вакцинирования возможно появление легкого местного воспаления, нагноения, зуда и опухлости, повышение температуры тела, и это вполне нормальные явления. Обработка этого места йодом или другими средствами запрещается, как и перевязка, промывание или просто попадание на него воды.

Противопоказания

Среди противопоказаний к использованию прививки БЦЖ-М различают:

наличие тяжелых инфекционных заболеваний;
иммунологическая недостаточность;
ВИЧ-инфекция;
уже имеющийся или перенесенный туберкулез;
наличие диабета, проблем с почками;
осложненная БЦЖ у членов семьи;
склонность к аллергии на составляющие вещества;
наличие новообразований, проведение лучевой терапии;
тяжелые неврологические проявления;
вес до 2 кг у новорожденного;
внутриутробные, кожные патологии у ребенка;
использование в терапии средств, ослабляющих иммунитет (иммунодепрессантов, кортикостероидов).

Во взрослом возрасте с осторожностью следует относиться к прививанию в период беременности, при наличии сердечно-сосудистых поражений, а также, если ранее присутствовали осложненные реакции на препарат, положительные пробы Манту. Перед вакцинацией и в послепрививочный период для детей диагностику и консультацию может провести неонатолог (осматривает новорожденных) или педиатр, а взрослых осмотрит фтизиатр, занимающийся лечением туберкулеза.

Осложнения

Результатом неправильного вакцинирования могут стать осложнения, при которых появляются такие симптомы:

температура тела подымается выше отметки 380;
кашель, насморк, слабость и другие признаки простуды;
снижение активности, вялое состояние.

В таких случаях следует обратиться к врачу, а во избежание следить за ребенком во время купания, не давать подхватить инфекцию и следить за его общим самочувствием, чтобы вовремя обратиться к врачу.

Вышеназванные симптомы могут сигнализировать о возникновении отрицательных последствий в виде:

холодного абсцесса (скопление гноя без выраженного воспаления и боли), проявляющегося через 1–1,5 месяца, и требующего хирургического удаления свищей;
возникновения язвы, которая имеет диаметр около 1 см и свидетельствует об индивидуальной непереносимости составляющих, требует местного лечения;
лимфатического воспаления при попадании микобактерий БЦЖ-1 в лимфоузлы, требующего терапии при их увеличении;
келоидного рубца в виде сильного покраснения и набухания в месте прививки, возникает через год после вакцинации, и свидетельствует о том, что нельзя проводить ревакцинацию основным препаратом;
остеомиелита с поражением костей и ограничением движения суставов, проявляется через 0,5–2 года после введения средства, риск возникновения 1/200;
генерализованной БЦЖ-инфекции, возникающей у 1 человека на миллион, при врожденном иммунодефиците, и протекающей в особо сложной форме.

Чаще всего, причиной осложненных реакций становится неправильная постановка укола, наличие противопоказаний, несоблюдение рекомендаций и техники безопасности. Некоторые родители именно из-за такого риска отказываются от вакцинирования своих детей. Стоит отметить, что этим они только подвергают ребенка еще большей опасности, особенно если проживают в зонах с большой вероятностью заражения туберкулезом. Во избежание неприятных моментов, при наличии сомнений насчет необходимости вакцинации, перед ее проведением следует настоять на диагностических действиях, а также тщательно следить за своим ребенком в послепрививочный период.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях - генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Р N001969/01 от 2018-07-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - инструкция по медицинскому применению - РУ №