Мальтофер - инструкция по применению и аналоги. Мальтофер - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (раствор, капли, сироп, таблетки жевательные ФОЛ) препарата для лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у взрослых, детей и при береме
Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.
Мальтофер сироп: инструкция по применению
Состав
1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 10 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, метил-n-гидроксибензоат, пропил-n-гидроксибензоат, этанол 96% (3.25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и воду очищенную.
Описание
Раствор темнокоричневого цвета.Фармакологическое действие
Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидро-окиси железа(III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритина благодаря такому сходству, железо(III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III) не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Препараты Мальтофер не вызывают окрашивания эмали зубов.
Показания к применению
Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии - ЖДА),
Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей)
Противопоказания
Перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз)
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероах рестическая анемия)
Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия вызванная недостатком витамина В 12)
Беременность и период лактации
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод.
Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Способ применения и дозы
Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер сироп, можно расчитать точную дозу препарата. Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность печения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца в случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочное действие
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).Передозировка
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.Для синтеза гемоглобина костному мозгу необходимо железо. Этот микроэлемент не вырабатывается организмом, человек может получить его только извне. Если количество выведенного железа превышает поступивший объем, возникает дефицит или анемия. Мальтофер – препарат для восполнения микроэлемента. Он безопасен в лечении и взрослых, и детей.
Капли Мальтофер – состав
Рассматриваемое средство представляет собой раствор темно-коричневого цвета с приятным кремовым ароматом и сладковатым вкусом. Основной ингредиент медикамента – 3-хвалентное железо, Мальтофер в каждом миллилитре содержит 50 мг этого микроэлемента в форме гидроксида полимальтозата. Вспомогательные компоненты:
- пропилпарагидоксибензоат натрия;
- метилпарагидоксибензоат натрия;
- гидроксид натрия;
- сахароза;
- кремовый ароматизатор;
- очищенная вода.
Мальтофер – показания к применению
Активный ингредиент описываемого препарата является стабильным макромолекулярным комплексом, сходным с естественным соединением железа (ферритином), которое хранится в организме, преимущественно в печени. Благодаря этому препарат Мальтофер не выделяет свободные ионы микроэлемента в пищеварительной системе и не окрашивает зубную эмаль. Железо всасывается в тонкой и 12-перстной кишке, из печени оно попадает в костный мозг, где участвует в формировании гемоглобина. Благодаря безопасности и биологической доступности капли разрешено применять с раннего возраста.
Мальтофер для детей
Сильный дефицит железа чреват для растущего организма латентной и выраженной анемией, задержкой физического развития и другими проблемами. Капли Мальтофер помогают восполнить недостаток микроэлемента, параллельно повысить количество эритроцитов и гемоглобин в крови. Его целесообразно назначать недоношенным младенцам, малышам на искусственном вскармливании при подтвержденном лабораторными анализами дефиците железа.
Капли для детей Мальтофер используются и в следующих случаях:
- значительная кровопотеря по любым причинам;
- нехватка железа в пище (особенности региона проживания, );
- этап интенсивного роста ребенка ().
Железодефицитной анемией чаще страдают женщины ввиду высокой суточной потребности в указанном микроэлементе (18 мг). В период вынашивания этот показатель увеличивается вдвое. Гормональные изменения, происходящие в теле будущей матери, вызывают застой жидкости и разжижение крови, что приводит к снижению уровня гемоглобина, и организму приходится расходовать запасы ферритина из мышечных тканей, печени и костного мозга. Дополнительно железо требуется для правильного формирования плода.
Капли при беременности Мальтофер обеспечивают организм женщины необходимым количеством микроэлемента, в зависимости от выраженности его дефицита. Чем меньше железа в крови, тем больше его всасывается в кишечнике. Невостребованный объем вещества выводится с калом. Капли (раствор) Мальтофер назначаются при таких патологиях:
- латентный дефицит железа;
- вегетарианство во время беременности.
Мальтофер (капли) – побочные действия
Описываемый медикамент переносится хорошо. У большинства детей и взрослых капли Мальтофер вызывают изменения цвета кала. Это нормальное явление, свидетельствующее о естественном выведении железа, которое не всосалось в кровь, оно не сопровождается дискомфортом и не имеет клинического значения. Мальтофер – побочные эффекты, возникающие часто:
- тошнота;
- диспепсические расстройства;
- диарея.
Редко встречающиеся состояния:
- аллергические реакции;
- запор;
- боли в животе;
- рвота;
- сыпь;
- кожный зуд;
- головные боли.
Мальтофер – противопоказания
Терапия латентного или выраженного дефицита железа должна осуществляться исключительно под наблюдением врача. Мальтофер для грудничков, детей постарше и взрослых абсолютно безопасен, но предварительно важно проверить отсутствие противопоказаний к его использованию:
- нежелезедофицитные анемии;
- повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к любому из компонентов капель;
- талассемия и аналогичные нарушения механизмов выведения железа;
- стеноз пищевода;
- регулярные гемотрансфузии;
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- обструктивные патологии пищеварительной системы;
- кишечная непроходимость;
- параллельный прием парентеральных форм железа;
- дивертикул кишечника;
- дефицит сахаразы или изомальтазы в организме.
Капли можно пить неразбавленными, они имеют нейтральный сладковатый вкус. Раствор разрешается смешивать с водой, фруктовыми соками и любыми другими безалкогольными жидкостями, включая адаптированные молочные смеси для младенцев. Важно, чтобы при использовании капель Мальтофер дозировка соблюдалась строго. Ее превышение может спровоцировать возникновение негативных побочных эффектов, преимущественно тошноту, диарею.
Мальтофер – дозировка для детей
Рассматриваемый препарат часто назначается недоношенным малышам в случае выраженной железодефицитной анемии. Суточная порция составляет 1-2 капли на 1 кг массы тела. В остальных ситуациях по инструкции применяется Мальтофер – дозировка детям до года в пределах 10-20 капель в сутки. Это количество раствора рекомендуется при подтвержденной анализами железодефицитной анемии. Если у малыша латентный дефицит микроэлемента или необходима профилактика данного состояния, капли для грудничков Мальтофер требуются в меньшем количестве, от 6 до 10 штук.
Суточная порция для детей от 1 года до 12 лет:
- 20-40 капель при железодефицитной анемии;
- 10-20 капель в остальных случаях.
Мальтофер – дозировка взрослым
Начиная с подросткового возраста (12-ти лет) количество капель в день достигает 40-120 штук при железодефицитной анемии. Если дефицит железа латентный или требуется его профилактика, дозировка снижается до 20-40 капель в сутки. Отдельно разрабатывается терапия беременных женщин препаратом Мальтофер, применение требует увеличения дневной порции на фоне возросшей потребности в железе. В период вынашивания необходимо 80-120 капель средства при железодефицитной анемии, и 40 капель препарата в остальных ситуациях.
Как долго можно принимать Мальтофер?
Ликвидация латентного дефицита микроэлемента и нормализация происходит в течение 1-2 месяцев. Если проблема сильно выражена и в организме отсутствуют собственные запасы ферритина, следует дольше пить Мальтофер, прием в таких случаях увеличивается еще на 4-8 недель. Для эффективного лечения железодефицитной анемии назначается максимальный срок использования медикамента. Капли Мальтофер придется пить на протяжении 3-5 месяцев. В течение всего периода терапии нужно контролировать уровень ферритина и гемоглобина с помощью лабораторных тестов.
Наименование:
Мальтофер (Maltofer)
Фармакологическое
действие:
Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте.
Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритином.
Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта
.
Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.
Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание
).
Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Мальтофер раствор для приема внутрь не вызывает окрашивания зубов.
Показания к
применению:
Для терапии пациентов, страдающих железодефицитной анемией, а также латентным дефицитом железа;
- может быть назначен лечащим врачом для профилактики дефицита железа у пациентов группы риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, женщин в период беременности, пациентов, придерживающихся строгой диеты, а также у детей и подростков в период активного роста.
Способ применения:
Капли и раствор для перорального применения
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Сироп
Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата отмеряют с помощью мерного колпачка. Перед применением препарат можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Таблетки жевательные
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки глотают целиком или разжевывают, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендованные дозы препарата не зависят от лекарственной формы
, лечащий врач самостоятельно подбирает лекарственную форму препарата.
Недоношенным детям при железодефицитной анемии обычно назначают по 2,5-5мг препарата/кг массы тела 1 раз в сутки.
Детям в возрасте младше 1 года
при железодефицитной анемии обычно назначают по 25-50мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 15-25мг препарата 1 раз в сутки.
В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет - препарат Мальтофер сироп.
Детям в возрасте от 1 года до 12 лет
при железодефицитной анемии обычно назначают по 50-100мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 25-50мг препарата 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
, а также женщинам в период лактации при железодефицитной анемии обычно назначают по 100-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 50-100мг препарата 1 раз в сутки.
Женщинам в период беременности
при железодефицитной анемии обычно назначают по 200-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 100мг препарата 1 раз в сутки.
Длительность курса лечения железодефицитной анемии обычно составляет 5-7 месяцев.
Беременным при железодефицитной анемии препарат рекомендуется принимать до родов с целью восстановления запасов железа.
Длительность курса лечения латентного дефицита железа обычно составляет 1-2 месяца.
Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако у некоторых пациентов при применении препарата отмечалось развитие тошноты, рвоты, нарушений стула и болей в эпигастральной области.
При приеме препарата у пациентов также отмечается потемнение каловых масс, которое не имеет клинического значения.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- не назначают пациентам с гемосидерозом и гемохроматозом, а также пациентам, страдающим нарушением выведения железа, в том числе сидероахрестической анемией, талассемией и анемией, вызванной отравлением свинцом;
- не применяется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией.
При применении препарата для терапии пациентов, страдающих сахарным диабетом, следует учитывать, что 1мл капель для перорального применения содержит 0,01 хлебной единицы, 1мл сиропа и 1 таблетка жевательная – 0,04 хлебной единицы, 5мл раствора для перорального применения – 0,11 хлебной единицы.
Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:
Без особенностей.
Беременность:
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод.
Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Передозировка:
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках переизбытка железа.
Форма выпуска:
Капли для перорального применения
Мальтофер
по 10 мл или 30 мл во флаконах темного стекла и во флаконах из полимерных материалов, по 1 флакону с крышкой капельницей и защитным колпачком в картонной упаковке.
Сироп
М
альтофер
по 75 мл или 150 мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком в картонной упаковке.
Таблетки жевательные
М
альтофер
по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
Раствор для перорального применения
Мальтофер
по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.
Таблетки жевательные
М
альтофер Фол п
о 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше плюс 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности препарата в форме таблеток жевательных, капель для перорального применения и раствора для перорального применения – 5 лет.
Срок годности препарата в форме сиропа – 3 года.
1 мл препарата Мальтофер в форме капель для перорального применения
содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 50мг.
В 1мл содержится 20 капель, 1 капля содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 2,5мг; - вспомогательные вещества, в том числе сахароза.
5 мл препарата Мальтофер в форме сиропа
содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 50мг;
- вспомогательные вещества, в том числе сахароза, сорбит и спирт этиловый.
1 таблетка жевательная
препарата Мальтофер
содержит:
- вспомогательные вещества, в том числе ванилин и какао порошок.
5 мл препарата Мальтофер в форме раствора для перорального применения
содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксида полимальтозата (в пересчете на железо) – 100мг;
- вспомогательные вещества, в том числе сахароза и сорбит.
Действующее вещество
Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, сорбитола раствор 70% - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.167 мг, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.0-7.0, вода очищенная - до 1 мл.
75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания
— лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
— повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания
— установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
— перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Дозировка
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.
Точную дозу сиропа Мальтофер можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория пациентов | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Дети до 1 года |
Сироп | 2.5-5 мл | * | * |
| Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (5-10 мг) | |
| Дети от 1 года до 12 лет |
Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | * |
| Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (10-15 мг) | |
| Дети старше 12 лет | Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | * |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг ) | |
| Беременные женщины | Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Побочные действия
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение в детском возрасте
Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Мальтофер (железа (III) гидроксид полимальтозат) - противоанемическое лекарственное средство, стимулятор гемопоэза. На долю железодефицитной анемии приходится 70–80% от всех видов анемий. Единственным способом лечения этого патологического состояния является прием препаратов железа. Выбор лекарственного средства играет важную роль, т.к. терапия анемии - длительный процесс, занимающий до 3-5 месяцев. В этой связи на первый план, помимо эффективности, выходит хорошая переносимость препарата, его благоприятный профиль безопасности и отсутствие побочных реакций. До недавнего времени присутствующие на фармацевтическом рынке препараты железа не всегда отвечали данным требованиям. Однако с появлением Мальтофера данная проблема была решена. Благодаря своей химической формуле и принципиально иному механизму абсорбции в ЖКТ он обладает очень высоким порогом токсичности. Лабораторные исследования показали, что для появления токсических эффектов необходимо принять единовременно более 6 флаконов (ребенку с массой тела до 5 кг), более 33 флаконов (ребенку с массой тела до 25 кг), 1200 таблеток (женщине с массой тела до 60 кг). Улучшенная биодоступность Мальтофера обеспечивает его высокую терапевтическую эффективность. Всасывание активного компонента происходит с помощью активного физиологического транспорта, что обеспечивает прямой перенос железа из лекарственной формы на трансферрин и ферритин и его дальнейшее депонирование в комплексе с указанными белками. В результате организм усваивает до 60% от принятого количества препарата, что в несколько раз превосходит аналогичные показатели у препаратов двухвалентного железа. Мальтофер обладает хорошей переносимостью. Гастральные симптомы (боли в желудке, диспепсические расстройства, тошнота) при его приеме практически отсутствуют.
С продуктами питания и другими лекарственными средствами Мальтофер не взаимодействует. Жидкие формы препарата не вызывают характерное для железосодержащих лекарственных средств потемнение зубов. Не оказывает повреждающего воздействия на слизистую оболочку пищеварительного тракта, т.к. лекарственная форма не предполагает процесса диссоциации, что исключает образование свободных ионов железа. Мальтофер не активизирует протекание свободнорадикальных реакций, т.к. система активной абсорбции препарата исключает этап окисления двухвалентного железа в трехвалентное. Мальтофер отличает высокая концентрация элементарного железа - 100 мг в одной таблетке. Разнообразие лекарственных форм (капли, сироп, жевательные таблетки) обеспечивают легкость и точность дозирования. Клинические исследования показали, что Мальтофер так же эффективен, как препараты, содержащие двухвалентное железо, но вызывает вчетверо меньшее количество нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. В ряде случаев препараты железа для перорального применения оказываются неэффективными: например, при индивидуальной непереносимости или при сниженном их всасывании в ЖКТ в связи с воспалительными заболеваниями. В таких случаях показан прием парентеральных препаратов железа и, в частности - Мальтофера для внутримышечного введения. Благодаря наличию в составе неионного железа и отсутствию бактериальных полисахаридов, препарат обладает минимальными побочными эффектами. При приеме Мальтофера в виде сиропа необходимо иметь в виду, что в одном флаконе с препаратом содержится 0,11 хлебных единиц (эта информация актуальна для пациентов, страдающих сахарным диабетом).
Фармакология
Препарат Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Мальтофер раствор для приема внутрь не вызывает окрашивания зубов.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза - 100.0 мг, сорбита раствор 70% - 200.0 мг, натрия метилпарагидроксибензоат - 1.54 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат - 0.17 мг, ароматизатор кремовый - 3.0 мг, натрия гидроксид - до pH 4.5-7.0, вода очищенная - до 1 мл.
5 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Дозировка
Мальтофер раствор для приема внутрь в однодозовых флаконах предназначен для приема внутрь.
Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды.
Раствор для питья можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не измененяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.
Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери:
Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме в дозировке 1 флакон в день.
Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа: 1 флакон в день в течение 1 -2 месяцев.
Беременные женщины:
Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): 1 флакон 2-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке 1 флакон в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Для терапии латентного дефицита: 1 флакон в день в течение 1-2 месяцев.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Передозировка
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках переизбытка железа.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Побочные действия
Изредка могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Показания
- лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
- профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания
- переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
- нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12).
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение у детей
Особые указания
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0.11 хлебных единицы.
В связи с необходимостью назначения меньших доз, у недоношенных детей рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, у детей до 12 лет - препарат Мальтофер сироп.