Как принимать жанин первый раз по дням. Жанин - официальная* инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:
BAYER SCHERING PHARMA AG

Произведено:
SCHERING GmbH & Co. Produktions KG

Коды ATX для ЖАНИН

G03AA (Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации))

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ЖАНИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.035 (Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами)

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже белого цвета, гладкие.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, декстроза, макрогол 35 000, кальция карбонат, поливидон К25, титана диоксид (Е171), карнаубский воск.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 первой фазы - около 1 ч, T1/2 второй фазы - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.

ЖАНИН: ДОЗИРОВКА

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема «мини-пили» на Жанин® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин® не показан.

Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Беременность и лактация

Жанин® не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

ЖАНИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и

У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Часто(≥1/100 и Нечасто(≥1/1000 и Редко(≥1/10 000 и Частотанеизвестна
Инфекции и инфицирование
Вагинит/вульвовагинитВагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции
Сальпингоофорит (аднексит)Инфекции мочевыводящих путейЦиститМаститЦервицитГрибковые инфекцииКандидозГерпетическое поражение полости ртаГриппБронхитСинуситИнфекции верхних дыхательных путейВирусные инфекции
Доброкачественые, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)
Миома маткиЛипома молочной железы
Кровь и лимфатическая система
Анемия
Эндокринная система
Вирилизация
Метаболизм
Усиление аппетита
Анорексия
Психиатрические нарушения
Снижение настроения
ДепрессияПсихические нарушенияБессонницаНарушения снаАгрессия
Изменения настроенияСнижение либидоПовышение либидо
Нервная системаГоловная боль
ГоловокружениеМигрень
Ишемический инсультЦереброваскулярные расстройстваДистония
Органы чувств
Сухость слизистой оболочки глазРаздражение слизистой оболочки глазОсциллопсияВнезапная потеря слухаШум в ушахГоловокружениеНарушение слуха
Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Сердечно-сосудистая система
Артериальная гипертензияАртериальная гипотензия
Сердечно-сосудистые расстройстваТахикардия, включая увеличение ЧССТромбоз/тромбоэмболия легочной артерииТромбофлебитДиастолическая гипертензияОртостатическая циркуляторная дистонияПриливыВарикозное расширение венПатология венБоль в области вен
Дыхательная система
Бронхиальная астмаГипервентиляция
Пищеварительная система
Боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутиеТошнотаРвотаДиарея
ГастритЭнтеритДиспепсия
Дерматологические реакции
АкнеАлопецияСыпь, включая макулярную сыпьЗуд, включая генерализованный зуд
Атопический дерматит/нейродермитЭкземаПсориазГипергидрозХлоазмаНарушение пигментации/гиперпигментацияСебореяПерхотьГирсутизмПатологические изменения кожиАпельсиновая коркаСосудистые звездочки
Многоформная эритема
Аллергические реакции
Проявления аллергических реакций, включая аллергический дерматит
КрапивницаУзловатая эритема
Костно-мышечная система
Боли в спинеОщущение дискомфорта в мышцах и костяхМиалгияБоли в конечностях
Репродуктивная система и молочные железыБоль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез
Аномальные кровотечения отмены, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменореюМежменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагиюУвеличение размеров молочных желез, набухание и чувство распирания молочных железОтек молочной железыДисменореяВыделения из половых путей/выделения из влагалищаКисты яичникаБоли в области малого таза
Дисплазия шейки маткиКисты придатков маткиБоль в области придатков маткиКисты молочных железФиброзно-кистозная мастопатияДипареунияГалактореяНарушения менструального цикла
Выделения из молочных желез
Общие симптомы
УтомляемостьАстенияПлохое самочувствие
Боли в грудиПериферические отекиГриппоподобные симптомыВоспалениеПовышение температурыРаздражительность
Задержка жидкости
Результаты обследований
Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)
Повышение уровня ТГ в кровиГиперхолестеринемия
Врожденные и генетические нарушения
Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Показания

контрацепция.

Противопоказания

Жанин® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например,
тромбоз глубоких вен,
тромбоэмболия легочной артерии,
инфаркт миокарда,
цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний,
предшествующих тромбозу (например,
транзиторные ишемические атаки,
стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч.
осложненные поражения клапанного аппарата сердца,
фибрилляция предсердий,
заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца,
неконтролируемая артериальная гипертензия,
серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией,
курение в возрасте старше 35 лет);
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение,
ожирение,
дислипопротеинемия,
артериальная гипертензия,
мигрень,
пороки клапанов сердца,
длительная иммобилизация,
серьезные хирургические вмешательства,
обширная травма,
наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы,
инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
другие заболевания,
при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет,
системная красная волчанка,
гемолитический уремический синдром,
болезнь Крона,
серповидно-клеточная анемия,
флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания,
впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например,
желтуха,
холестаз,
заболевания желчного пузыря,
отосклероз с ухудшением слуха,
порфирия,
герпес беременных,
хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает,
особенно у женщин старше 35 лет);
при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
при наличии семейного анамнеза (например,
венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте).
В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
при длительной иммобилизации,
серьезного хирургического вмешательства,
любой операции на ногах или обширной травмы.
В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции,
по крайней мере,
за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
при дислипопротеинемии;
при артериальной гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Применение при нарушении функции почек

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.

Применение при нарушении функции печени

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин® следует отменить.

Наименование:

Жанин (Jeanine)

Фармакологическое
действие:

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат .
Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным , реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест
Всасывание
После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение
Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.
На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм
Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение
T1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение
Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.
Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 первой фазы - около 1 ч, T1/2 второй фазы - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.

Показания к
применению:

Контрацепция.

Способ применения:

Драже следует принимать внутрь в порядке , указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Первая неделя приема препарата
Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.
В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата
Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла

Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Детям и подросткам препарат Жанин показан только после наступления менархе.
После наступления менопаузы препарат Жанин не показан.
Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы : тошнота, рвота.
Со стороны половой системы : изменения влагалищной секреции.
Со стороны эндокринной системы : нагрубание, болезненность молочных желез, выделение из них секрета; изменения массы тела, изменения либидо.
Со стороны ЦНС : снижение настроения, головная боль, мигрень.
Прочие : хлоазма, плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Противопоказания:

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен:
- наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
- наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
- наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
- наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
- наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
- вагинальное кровотечение неясного генеза;
- беременность или подозрение на нее;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
- наследственный ангионевротический отек;
- гипертриглицеридемия;
- заболевания печени;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
- послеродовый период.

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни , семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально.
Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов.
Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).
Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) , проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
- при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- при дислипопротеинемии;
- при артериальной гипертензии;
- при мигрени;
- при заболеваниях клапанов сердца;
- при фибрилляции предсердий.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям , указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко.
Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха , которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма , особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены.
Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.
В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм
Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию
По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Беременность:

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания .
Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

1 драже содержит:
- действующие вещества : этинилэстрадиол - 30 мкг, диеногест - 2 мг;
- вспомогательные вещества : лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Содержимое

Средства контрацепции и не только от немецкого производителя Байер Шеринг Фарма хорошо известны российскому покупателю. Это новые и качественные препараты, действие которых проверено в собственных лабораториях бренда. Инструкция по применению Жанин подробно описывает состав, свойства и правила применения, а также содержит рекомендации по дополнительным средствам защиты от незапланированной беременности.

Состав Жанин

Основу препарата составляют два гормональных компонента: этинилэстрадиол и диеногест по 0,03 и 2 мг соответственно. В качестве дополнительных составных компонентов, отвечающих за форму, консистенцию и срок годности выступают: крахмал, воск, сахароза, желатин, магния стеарат и другие.

Этинилэстрадиол – синтезированный в лабораторных условиях аналог женского полового гормона эстрогена. Его структура полностью повторяет природную, но по действию он гораздо активнее, чем натуральный. В комплексе с гестогеном используется как комбинированный контрацептив, а в отдельности – как средство для лечения эндометриоза, дисфункции яичников и некоторых видов злокачественных опухолей.

Диеногест – второй синтетический гормон, аналог прогестерона. В фармакологической практике почти всегда сочетается с эстрогенами, так как действует комплексно на решение проблемы. Отдельное применение показано для лечения угревой сыпи и акне непродолжительными курсами.

Фармакотерапевтическая группа и свойства

Жанин – комбинированный пероральный контрацептив низкодозированного монофазного типа. Это значит, что в его составе небольшие дозы половых гормонов, которые нужно принимать в особый период цикла. Проще говоря, это КОК (эстроген + гестаген).

В инструкции по применению сказано, что свойство препарата, как противозачаточного средства, основано на механизме действия низких доз гормонов. В комплексе они подавляют процессы созревания и выхода яйцеклетки в маточную трубу для оплодотворения. Инструкция по применению объясняет, что дополнительно гормоны способствуют сгущению цервикальной жидкости, что является естественным барьером для проникновения сперматозоидов в матку. Таким образом, достигается двойной контрацептивный эффект.

Дополнительно, у женщин, которые применяют препарат Жанин, выравнивается менструальный цикл, месячные приходят стабильно в один и тот же день календаря, уходят неприятные симптомы ПМС. Месячные становятся скудными, кровопотери минимальные, а значит и риск анемии тоже снижается.

Важно! Инструкция по применению указывает, что параллельно происходит улучшение состояния кожи и волос, уходят прыщи и угревая сыпь, улучшается эмоциональное состояние.

По исследованиям ученых, при правильном систематическом приеме лекарства риск нежелательной беременности составляет менее 1 на 100 женщин. Эту информацию тоже отражает инструкции по применению в форме показателя индекса Перля, который равен 0,1-1.

Фармакокинетика

Так как инструкция на препарат Жанин указывает два основных действующих компонента, их абсорбцию, биодоступность и выведение следует рассматривать отдельно.

Так после приема внутрь вещество диеногест быстро видоизменяется. В чистом виде в кровяном русле его находится ничтожное количестве – менее 10%. Максимальная концентрация метаболитов достигается через 2,5 часа после приема. Из желудка вещества попадают в кровяное русло и соединяются с сывороточными белками. Защитный эффект длится более 20 часов.

Инструкция по применению указывает, что период полувыведения метаболитов диеногеста – 10-14 часов. Часть метаболитов выводится через ЖКТ, часть почками.

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после приема драже. Максимальная его концентрация достигается уже через 3 часа, причем биодоступность остается на невысоком уровне – 44%.

Частично вещество метаболизируется в печени, частично в тонком кишечнике. В чистом виде он не присутствует в организме. По данным инструкции при применению, выводится с желчью и мочой в течение 20 часов.

Показания и противопоказания к противозачаточным таблеткам Жанин

Чтобы эффект от приема препарата был максимальным, а негативные последствия минимальными, важно учесть все противопоказания к его использованию. Инструкция по применению указывает следующие противопоказания:

тромбоэмболия, тромбозы, варикоз;
сахарный диабет;
мигрень;
панкреатит;
опухоль печени;
заболевания поджелудочной железы, в том числе панкреатит;
беременность и лактация;
индивидуальная непереносимость компонентов;
гормонозависимые опухоли внутренних органов.

Запрещено применение препарата, если женщина перенесла инсульт или инфаркт, страдает стенокардией, ишемической болезнью сердца, гипертензией. Инструкция по применению не рекомендует использовать Жанин, активно курящим женщинам после 35 лет. Начинают на следующий день после удаления спирали, пластырь или приема таблетки КОК.

Совет! После аборта или выкидыша принимать Жанин нужно на следующий день или после консультации у врача.

Из показаний инструкция на Жанин указывает контрацепцию, хотя гинекологи иногда при гормональном дисбалансе, нерегулярных месячных и угревой сыпи назначают короткие курсы препарата для стабилизации состояния.

Инструкция по применению таблеток Жанин

Каждая упаковка препарата содержит 21 драже. Инструкция по применению объясняет, что использование противозачаточного средства рассчитано на 3 недели с перерывом в 7 дней на предполагаемые месячные. Таким образом, каждая новая упаковка будет начата в один и тот же день недели, если только женщина не изменит интервал с целью ускорить или отсрочить менструацию. Принимать драже следует строго в одно и тоже время дня, следуя стрелке на упаковке. Инструкция предупреждает, что пропуск очередной дозы снижает защиту от беременности.

Как принимать Жанин

В инструкции по применению сказано, что данное противозачаточное средство относится к монофазным КОК. Это значит, что в его приеме есть перерыв, который должен совпасть с ежемесячными менструациями. Каждое драже следует принимать после еды, запивая водой. Чтобы минимизировать неприятные ощущения в области живота, драже принимают вечером перед сном. Обычно схему приема определяет врач, особенно если это касается перехода с одного КОК на другой.

Как принимать Жанин первый раз

Если ранее женщина не использовала гормональные средства контрацепции, прием препарата Жанин начинают в первый день месячных. Далее следуют по направлению стрелки на упаковке и принимают остальные 20 драже. В инструкции сказано, если прием первой таблетки пришелся не на первый, а на 2-5 день месячных, дополнительно используют другие средства защиты от беременности, например, презерватив. Инструкция подчеркивает, когда будет выпито последнее драже из упаковки, делают 7-дневный перерыв. В этот период должны наступить месячные, как реакция на отмену дозы гормонов. Обычно месячные наступают через 2-3 дня после отмены.

Когда пройдет 7-дневный перерыв в любом случае начинают прием драже из второй пачки. В инструкции сказано, что препарат принимают даже в случае продолжения менструального кровотечения.

Если женщина применяла другие КОК, использовала пластырь или спираль, прием Жанин

Если по каким-либо причинам женщина прервала прием драже, ее нужно принять, как только станет возможны, а следующую принимать в привычное время, даже если перерыв между двумя драже составляет несколько часов.

Почему начинается кровь, если пьешь Жанин

В первые 2-3 месяца приема КОК у 40% женщин наступают необильные кровомазания. Это следствие адаптации организма к иному гормональному режиму. Механизм появления крови сложен и зависит от того, в какой день цикла происходит. Если в первые дни приема драже – это результат недостатка эстрогеан, если в конце – прогестерона. Постепенно репродуктивная система привыкнет к действию препарата и кровомазания прекратятся.

В инструкции сказано, что если выделение крови усиливается, женщина ощущает боль внизу живота, необходима консультация врача или принятие решения о прекращении использования КОК. Каждый отдельный случай индивидуален.

Побочные эффекты Жанин

На самом деле список побочных действий Жанин достаточно большой. Данный препарат хорошо изучен, поэтому в инструкции указаны все возможные последствия от его применения.

Чаще всего возникают следующие побочные эффекты:

головная боль и боль в эпигастрии;
кровянистые выделения не по плану;
мигрень;
изменение уровня АД;
ухудшение настроения;
набухание и болезненность в молочных железах.

Женщина может ощущать повышение аппетита, тошноту, выделения из влагалища. Возможно появление отеков и колебание веса.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Жанин и препаратов из списка ниже возможно ослабевание защитной функции КОК:

антибиотики;
средства для лечения ВИЧ-инфекции, эпилепсии, туберкулеза;
растительные препараты из зверобоя;
противогрибковые препараты;
антидепрессанты.

Инструкция предупреждает, что Жанин способен изменять метаболизм циклоспорина.

Жанин и алкоголь

Инструкция по применению не указывает конкретной взаимосвязи препарата Жанин с алкоголем. Однако гинекологи рекомендуют воздержаться от употребления спиртосодержащих напитков за 3 часа до и через 3 часа после приема драже.

Особые указания и меры предосторожности

Прием КОК, в том числе препарата Жанин, повышает риск развития тромбоза. Чтобы этот риск минимизировать, женщине рекомендуется бросить курить, особенно если ей 35 лет и более. Это официальная информация из инструкции по применению. Если женщина ощущает сильные боли внизу живота, которые сопровождаются обильными кровотечениями, препарат отменяют.

Если после приема драже была рвота, эффективность таблеток снижается. Инструкция по применению рекомендует женщинам с хлоазмой во время использования драже ограничивать время пребывания на солнце.

Если менструальные кровотечения отсутствуют 2 месяца подряд – важно обратиться к врачу для исключения или подтверждения беременности.

Сроки и условия хранения

Срок годности противозачаточного средства 3 года. Хранят упаковку в комнатных условиях при температуре не выше 25°С.

Цена на таблетки Жанин

Приобрести таблетки можно только по рецепту врача. Стоимость 1 курса препарата около 1000 руб.

Аналоги Жанин

Идентичный Жанину состав используется в следующих препаратах:

Жастинда;
Деновель;
Силуэт;
Наадин;
Юлидора.

Это аналоги препарата Жанин, в которых дозировка диеногеста и этинилэстрадиола также одинакова. Самым доступным по цене является венгерский Силует, самым дорогим – немецкий Деновель.

Жанин или Силует: что лучше

Подбор контрацептива – абсолютно индивидуальный вопрос. Организм каждой женщины особым образом реагирует на вмешательства в его гормональный статус. Оценить, какое средство более эффективна можно только после личного его использования. Судя по отзывам женщин после 30 о Жанин его применяют многие без серьезных побочных эффектов.

Почти все отмечают период адаптации, во время которого есть кровомазание и даже кровотечения. Инструкция по применению объясняет, что цикл стабилизируется в среднем к 4 месяцу.

Незначительный процент женщин вошел в группу с серьезными побочными эффектами. Это тромбоз и сильные боли в животе. Если применение данного КОК сильно влияет на самочувствие, скорее всего нужен подбор средства, с другой дозировкой гормонов.

Жанин или Ярина: что лучше

Это два наиболее популярных препарата в России. Им отдают предпочтение большая половина женщин репродуктивного возраста. При выборе средства учитывают тот факт, что Ярина в составе имеет противоотечный компонент и препятствует задержке жидкости в организме. Если женщина склонна к гормонозависимым отекам – Ярина для нее предпочтителен. Об этом сказано в инструкции. Кроме этого от данного КОК редко набирают вес, наоборот, худеют. Это информация получена из многочисленных отзывов о препарате.

Джес или Жанин: что лучше

Препараты отличаются составом, кроме этинилэстрадиола в них содержится диеногест и дроспиренон. В медицинской практике более выраженным лечебным эффектом обладает диеногест. Поэтому Жанин часто назначают для лечения женских заболеваний от эндометриоза до выраженного ПМС и нестабильного менструального цикла. Если таковых проблем нет, подойдет любой из данных препаратов. Главное исключить индивидуальную непереносимость, но это только в процессе приема.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению противозачаточного лекарственного препарата Жанин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Жанина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Жанина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для контрацепции у здоровых женщин. Побочные эффекты (кровотечения, боли), а также при беременности на фоне приема препарата.

Жанин - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Фармакокинетика

После приема внутрь диеногест быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Диеногест почти полностью метаболизируется. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

Показания к приему

контрацепция.

Формы выпуска

Драже 2мг + 30 мкг (в виде таблеток не выпускаются).

Инструкция по применению и режим дозирования

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

После аборта в 1 триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во 2 триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Первая неделя приема препарата

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин не показан.

Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Побочные действия

вагинит;
сальпингоофорит (аднексит);
инфекции мочевыводящих путей;
цистит;
мастит;
цервицит;
грибковые инфекции;
кандидоз;
герпетическое поражение полости рта;
вирусные инфекции;
миома матки;
анорексия;
анемия;
гастрит;
энтерит;
диспепсия;
экзема;
псориаз;
гипергидроз;
миалгия;
боли в конечностях;
дисплазия шейки матки;
кисты придатков матки;
боль в области придатков матки;
боли в груди;
периферические отеки;
гриппоподобные симптомы;
утомляемость;
астения;
плохое самочувствие;
головная боль;
головокружение;
мигрень.

Противопоказания

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на менструальный цикл

Влияние на показатели лабораторных тестов

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Аналоги лекарственного препарата Жанин

Структурные аналоги по действующему веществу:

Силует

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Драже белого цвета, гладкие, покрытые оболочкой. Действующее вещество: 1 драже содержит этинилэстрадиол 30 мкг, диеногест 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. В блистере 21 таблетка, в картонной коробке 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Показания к применению

контрацепция (предупреждение нежелательной беременности)
угревая сыпь (акне), себорея, гирсутизм и андрогенная алопеция

Способ применения и дозы

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 часов), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Побочное действие

На фоне приема препарата Жанину женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести. Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Системно-органный класс	Побочное действие
Инфекции и инфицирование	Нечасто - вагинит/вульвовагинит; вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции. Редко - сальпингоофорит (аднексит); инфекции мочевыводящих путей; цистит; мастит; цервицит; грибковые инфекции; кандидоз; герпетическое поражение полости рта; инфекции верхних дыхательных путей; вирусные инфекции.
Доброкачественые и злокачественные опухоли	Редко - миома матки; липома молочной железы.
Кровь и лимфатическая система	Редко - анемия.
Эндокринная система	Редко - вирилизация.
Метаболизм	Нечасто - усиление аппетита. Редко - анорексия.
Психиатрические нарушения	Нечасто - снижение настроения. Редко - депрессия; психические нарушения; бессонница; нарушения сна; агрессия. Частота неизвестна - изменения настроения; снижение либидо; повышение либидо.
Нервная система	Часто - головная боль. Нечасто - головокружение; мигрень. Редко - ишемический инсульт; цереброваскулярные расстройства; дистония.
Органы чувств	Редко - сухость слизистой оболочки глаз; раздражение слизистой оболочки глаз; осциллопсия; внезапная потеря слуха; шум в ушах; головокружение; нарушение слуха. Частота неизвестна - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Сердечно-сосудистая система	Нечасто - артериальная гипертензия; артериальная гипотензия. Редко - сердечно-сосудистые расстройства; Тахикардия (включая увеличение ЧСС); тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии; тромбофлебит; диастолическая гипертензия; ортостатическая циркуляторная дистония; приливы; варикозное расширение вен; патология вен; боль в области вен.
Дыхательная система	Редко - бронхиальная астма; гипервентиляция.
Пищеварительная система	Нечасто - боли в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие); тошнота; рвота; диарея. Редко - гастрит; энтерит; диспепсия.
Дерматологические реакции	Нечасто - акне; алопеция; сыпь (включая макулярную сыпь); зуд (включая генерализованный зуд). Редко - атопический дерматит/нейродермит; экзема; псориаз; гипергидроз; хлоазма; нарушение пигментации/гиперпигментация; себорея; перхоть; гирсутизм; патологические изменения кожи; апельсиновая корка; сосудистые звездочки. Частота неизвестна - многоформная эритема.
Аллергические реакции	Редко - проявления аллергических реакций (включая аллергический дерматит). Частота неизвестна - крапивница; узловатая эритема.
Костно-мышечная система	Редко - боли в спине; ощущение дискомфорта в мышцах и костях; миалгия; боли в конечностях.
Репродуктивная система и молочные железы	Часто - боль в молочных железах; ощущение дискомфорта; нагрубание молочных желез. Нечасто - аномальные кровотечения отмены (включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею); межменструальные кровотечения (включая влагалищные кровотечения и метроррагию); увеличение размеров молочных желез; набухание и чувство распирания молочных желез; отек молочной железы; дисменорея; выделения из половых путей/выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза. Редко - дисплазия шейки матки; кисты придатков матки; боль в области придатков матки; кисты молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия; дипареуния; галакторея; нарушения менструального цикла. Частота неизвестна - выделения из молочных желез.
Общие симптомы	Нечасто - утомляемость; астения; плохое самочувствие. Редко - боли в груди; периферические отеки; гриппоподобные симптомы; воспаление; повышение температуры; задержка жидкости.
Результаты обследований	Нечасто - изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела). Редко - повышение уровня ТГ в крови; гиперхолестеринемия.
Врожденные и генетические нарушения	Редко - обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

Пpотивопоказания

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Применение Жанина при беременности и кормлении грудью

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение Жанина при нарушениях функции печени и почек

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.

Особые указания

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
при дислипопротеинемии;
при артериальной гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Опухоли

Другие состояния

Влияние на менструальный цикл

Влияние на показатели лабораторных тестов

Доклинические данные о безопасности

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.